广东斯玛特医械药品有限公司通过新版GSP认证

一，GSP冷链验证项目概况：

广东斯玛特医械药品有限公司成立于1996年，2000年更名为“斯玛特”至今，取英文Smart的音译，为充满智慧之意。以经营中西药品包括二类精神药品为主，兼营一二三类医疗器械、医疗器材及营养食品。该公司具有自主开发医院的能力，配备自有的临床学术队伍，以立足广东辐射全国为基本策略，招商网络完全覆盖全省，并开始辐射到全国。采用传统与现代化相结合的管理模式，业务人员采取走出去，请进来的传统办法开展业务，也利用自主开发的客户资料管理系统，广泛收集并有效整理出数量庞大的库户群体资料储存于数据库，快速准确搜索出开发医院所需要的“能人”及其上量的“高手”。该公司与省内众多医疗单位有直接配送关系，并与各地有实力的医药公司建立了二级配送渠道。2014年1月26日经过广东省食品药品监督管理局GSP认证现场检查，在广东省通过新版GSP认证并获得GSP认证证书。证

2013年12月，广东斯玛特医械药品有限公司的负责人吴经理找到我司为其设计安装符合新版GSP认证验收要求的库房温湿度自动监测系统及冷链验证服务。我公司根据该公司提供的URS用户需求、库房图纸，以及国家局GSP附录的要求，根据独立库房间数、库房面积、高度计算监测点数量和分布图，制定施工方案。

 GSP温湿度监测系统

二，温湿度监测系统介绍：

    根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对其药品储运温湿度自动监测系统进行设计，高架库房采用无线温湿度记录仪，冷库采用有线温湿度记录仪，冷藏车采用带现场打印功能的GPRS远程实时连接温湿度记录仪，保温冷藏箱采用GPRS短信报警温湿度记录仪，采用服务器版温湿度自动监测系统软件进行集中监测管理药品冷链储存和运输过程中的温湿度数据，对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。并依照规范要求对温湿度自动系统实施验证，确认相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的质量安全。

该企业已于2014年1月26日通过广东省药监局GSP认证。

查看链接: 广东省药品经营企业GSP认证公告（第200号）

 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0368/96919.html

广东医药冷库验证公司

广东省药品经营企业GSP认证公告（第200号）

粤食药监通[2014]12号

2014年1 月26日 发布

关键字：温湿度记录仪 ，库房温湿度监测，温湿度自动监测， 温湿度监测系统验证，新版GSP认证