唐山市天邦医药有限公司通过新版GSP认证

一，GSP冷链验证项目概况：

唐山市天邦医药有限公司前身系汉沽农场医药有限公司,始建于1972年，2009年12月26日经汉沽管理区批准、省药监局核准完成改制，更名为唐山市天邦医药有限公司。2010年7月经省药监局批准注册地迁至唐山市高新技术开发区南开道24号。是目前唐山市药品经营具有影响力的公司之一。唐山市天邦医药有限公司占地十亩（自有产权），营业面积一万余平米，装备有现代化的办公配套设施，并引进先进的ERP管理理念，企业管理、财务核算、业务管理、物流储运等全部应用计算机网络化办公管理，建造了符合国家GSP标准现代化大型药品物流仓库；销售网络覆盖唐山市及县区二甲以上医院并建立了稳定的合作关系。在职员工四十余人，拥有各类专业技术人员及职业经理人管理队伍。2015年1月8日经过河北省食品药品监督管理局GSP认证现场检查，在河北省通过新版GSP认证并于获得GSP认证证书。

2014年9月，唐山市天邦医药有限公司找到我公司为其设计安装符合新版GSP认证验收要求的库房温湿度自动监测系统及冷链验证服务。我公司根据该公司提供的URS用户需求、库房图纸，以及国家局GSP附录的要求，根据独立库房间数、库房面积、高度计算监测点数量和分布图，制定施工方案。

 GSP温湿度监测系统

二，温湿度监测系统介绍：

    根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对其药品储运温湿度自动监测系统进行设计，高架库房采用无线温湿度记录仪，冷库采用有线温湿度记录仪，冷藏车采用带现场打印功能的GPRS远程实时连接温湿度记录仪，保温冷藏箱采用GPRS短信报警温湿度记录仪，采用服务器版温湿度自动监测系统软件进行集中监测管理药品冷链储存和运输过程中的温湿度数据，对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。并依照规范要求对温湿度自动系统实施验证，确认相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的质量安全。

该企业已于2015年1月8日通过河北省药监局GSP认证。

查看链接: 河北省药品经营企业GSP认证公告（新修订第016号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0369/112180.html

GSP冷链验证要求

关键字：温湿度记录仪 ，库房温湿度监测，温湿度自动监测， 温湿度监测系统验证，新版GSP认证