国药控股武威有限公司通过新版GSP认证

一，GSP冷链验证项目概况：

国药控股股份有限公司是由国务院国资委直接管理的中国医药集团总公司旗下拥有的一家在香港上市的中央国有控股医药企业，是中国医药集团打造中央医药健康产业平台的核心企业，是中国药品、医疗保健产品分销商及领先的供应链服务提供商。2011年初，根据中国医药集团总公司、国药控股股份有限公司与甘肃省、武威市签订的与央企战略合作协议精神，国药控股武威有限公司成立，并购原甘肃河西三洲武威药业有限责任公司，成为武威医药行业一家中央企业。国药控股武威有限公司投资5亿元在武威工业园区建设医药物流配送中心，国药控股武威现代物流中心位于武威工业园区天马大道18号，占地面积300亩，拥有完善的立体库房、冷库、冷藏车、冷链保温箱等药品储运设备、设施。2014.1.26日经过甘肃省食品药品监督管理局GSP认证现场检查，在甘肃省通过新版GSP认证并于获得GSP认证证书。

2014年9月，国药控股甘肃有限公司质量负责人颜经理、国药控股武威有限公司质量负责人李经理找到我公司为其设计安装符合新版GSP认证验收要求的库房温湿度自动监测系统及冷链验证服务。我公司根据该公司提供的URS用户需求、库房图纸，以及国家局GSP附录的要求，根据独立库房间数、库房面积、高度计算监测点数量和分布图，制定施工方案。

 GSP温湿度监测系统

二，温湿度监测系统介绍：

根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对其药品储运温湿度自动监测系统进行设计，高架库房采用无线温湿度记录仪，冷库采用有线温湿度记录仪，冷藏车采用带现场打印功能的GPRS远程实时连接温湿度记录仪，保温冷藏箱采用GPRS短信报警温湿度记录仪，采用服务器版温湿度自动监测系统软件进行集中监测管理药品冷链储存和运输过程中的温湿度数据，对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。并依照规范要求对温湿度自动系统实施验证，确认相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的质量安全。

该企业已于2015年1月8日通过甘肃省药监局GSP认证。

查看链接: 甘肃省药品经营企业GSP认证公告（新修订第2号）

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0368/112400.html

GSP冷库验证

GSP冷库验证报告

关键字：温湿度记录仪 ，库房温湿度监测，温湿度自动监测， 温湿度监测系统验证，新版GSP认证