寿光富康制药GMP在线监测系统

项目名称：寿光富康制药GMP在线监测系统

建设单位：寿光富康制药有限公司

设计单位：北京首工科技开发有限公司

工程地址：山东省寿光市学院东街5号

工程简介

寿光富康制药有限公司创建于1993年，是国家重点高新技术企业、国家综合性新药研发技术大平台产业化示范企业。2010年居中国医药工业企业42强，现有员工3000人，生产区占地面积2000亩。主要从事化学原料药、固体制剂、医药中间体、溴化物、纸张添加剂五大系列六十多个品种的研发、生产和销售。化学原料药甲氧苄啶（TMP）产销量占全球市场份额70%以上；奥美拉唑、磺胺甲恶唑（SMZ）、盐酸二甲双胍产销量分别居国内位；是全国较大的溴化物生产基地；与德国巴斯夫合作生产的纸张添加剂ODB-II、ODB-I、S-205、EGTE达到国际领先水平。并建立了规范的质量控制机构和完善的质量保证体系，通过了ISO9001、ISO14001、OHSAS18001体系认证，是国内首批通过国家食品药品监督管理局新版GMP认证的企业。公司主导产品TMP、SMZ、奥美拉唑、盐酸二甲双胍、氯氮平等原料药通过了美国食品药品监督管理局（USFDA）现场认证，并获得了欧洲药品质量理事会（EDQM）颁发的COS证书，先后通过了多家全球著名跨国公司现场审计。产品覆盖国内26个省市，出口60多个国家和地区。设有泰山学者—海外特聘专家、泰山学者—药学特聘专家岗位，鸢都学者岗位。被认定为山东省级企业技术中心、山东省溴系列医药化工工程技术研究中心；先后获得山东省科技进步奖3项；承担了国家“十一五”、“十二五”重大新药创制重大专项4项、国家火炬计划2项、山东省自主创新成果转化重大专项2项；获得国家专利28项，国际专利2项。将秉承“诚信至上，双赢为先”的企业精神，坚持“科技兴企，质量为本”的经营理念，竭诚欢迎国内外客商合作共赢。

2013年10月，我公司成功中标寿光富康制药GMP温湿度在线监测系统，于2013年10月底竣工交付验收。并根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》卫生部令第79号及GMP五个附录，《药品GMP指南》—厂房设施与设备分册的规定，以及客户提出的具体要求制订设计施工方案，温湿度记录监测系统采用我公司GMP温湿度在线监测系统加温湿度测点终端的网络拓展方式，并可通过互联网实现远程监控，报警系统一旦被激发将发出本地、远程声光报警，及手机短信报警，符合药品生产企业GMP认证验收要求。

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