GMP冷库在线监测系统项目

项目名称： 德药制药GMP净化冷库在线监测系统项目

建设单位：德州德药制药有限公司（原德州制药厂）

安装单位：德州天工制冷电器有限公司

设计单位：北京首工科技开发有限公司

工程地址：山东省德州市德城区三八中路538号

工程简介

德州德药制药有限公司，坐落在享有“九达天衢”、“京津门户”之美誉的文化古城——德州市内，前身为山东省德州制药厂，是集化学制剂和原料药的研发、生产与一体的现代化制药企业。公司是山东省首批高新技术企业，国家综合性新药研发大平台示范单位，承担国家火炬计划项目，建有省级企业技术中心，被认定为“山东省口服药物渗透泵制剂工程技术研究中心”、“山东省新型药用辅料与缓控释工程实验室”。公司建有固体制剂、大容量注射剂、冻干粉针剂、普通冻干粉针剂、原料药等5个GMP认证车间，生产心血管、抗肿瘤、解热镇痛药、肠胃药系列77个品种。主要产品有“得高宁”，稳压、护心、保康宁，获“山东省名牌产品”和“山东省著名商标”称号，被权威机构评为“医药行业最具影响力品牌”，市场占有率位居国内同类产品前列；“咖啡酸片”， 止血、升白（细胞）、增（血）小板， 获“山东省名牌产品”称号，独家专利产品；“富马酸阿奇霉素片”，高效抗生素药，独家专利产品，市场前景广阔；“芬迪宁”、“顺铂”、“长春西汀”、“得尔夫星”，疗效确切，深受广大医患好评。公司认真贯彻GMP，严把产品质量关，在各级组织的药品质量抽验中，均保持了抽验合格率100%、质量稳定提高率100%、质量事故为0的良好纪录。

我公司经销商德州天工制冷电器有限公司成功中标德州德药制药GMP冷库工程，该项目包含2000m³ GMP净化冷库和温湿度在线监测系统，工程现已竣工交付验收。德州天工制冷电器有限公司冷库工程部进行现场考察，并根据《冷库设计规范》GB50072-2010, 卫生部令第79号《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及GMP五个附录，《药品GMP指南》—厂房设施与设备分册的规定，以及客户提出的具体要求，制订冷库设计施工方案，冷库保温系统全部采用聚氨酯平面洁净板，达到百万级的洁净度要求，配置有空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤设备，温湿度全自动调节、控制，实现恒温恒湿，恒温恒湿设备准备两套完全独立的系统互为备份，轮流运转，手动控制系统与自动控制系统相互独立。

温湿度记录监测系统采用我公司GMP温湿度在线监测系统加温湿度测点终端的网络拓展方式，在每间冷库门口均设有一只温湿度显示屏幕，并可通过互联网实现远程监控，报警系统一旦被激发将发出本地、远程声光报警，及手机短信报警。

冷库配置有远程监控系统，当冷库出现异常及故障时，可由专业工程师远程进行实时诊断并及时排除一般故障，达到医药冷库的高安全可靠性。冷库采用低噪音制冷机组，该区域昼夜间噪声值均满足《声环境质量标准》（GB3096-2008）1类区标准，声环境质量良好，冷库配置与生产车间环境均符合药品生产企业GMP认证验收要求。

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