北京康明济生医药温湿度监测系统

温湿度监测系统

工程概况

项目名称：北京康明济生医药温湿度监测系统

建设单位：北京康明济生医药有限公司

安装单位：北京博泽制冷设备有限公司

验证单位：北京首工科技开发有限公司

设计标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

新版GSP 的5个附录：

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

附录2《药品经营企业计算机系统》

附录3，《温湿度自动监测》

附录4，《药品收货与验收》

附录5，《验证管理》

《中国药典》（2010年版）

验证时间：2014年3月

工程地点：北京市丰台区南四环西路188号一区14号楼5层

工程联系人：翟总

温湿度自动监测                               

《药品经营质量管理规范》首批5个附录的起草内容解读  2013年10月30日 发布,一、起草背景和过程,《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称药品GSP）第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。

一，温湿度监测系统工程简介

北京康明济生医药有限公司是北京康明恒远投资有限公司旗下集合优势资源、优秀销售服务团队的强强联合，为军区医院提供优质的药品服务供应商。北京康明恒远投资有限公司是一家综合性集团公司，下辖北京康明健泽投资有限公司、北京康明济生医药有限公司、安徽康明医药有限公司、安徽康基保健品生产有限公司、福建健明医药有限公司、康明大药房连锁有限公司、康明医药北京商务中心、康明宿州灵壁奇石馆、北京康明会馆及多个投资控股公司。公司成立于2000年8月，注册资本5000万元，拥有在册员工300余人，其中本科以上毕业生100余人。主要业务为药品、医疗器械、大型医疗设备租赁、保健食品、房地产、影视、软件、灵壁奇石、餐饮等行业。固定资产数亿元，设有董事局、财务结算中心、投资调研中心、业务拓展中心、广告宣传策划中心、采购中心、物流调配中心等，配送车辆及办公用车数十部，涉及行业广，组织结构合理。

2014年3月，北京康明济生医药有限公司在老客户推荐下，找到我司为其库房温湿度自动监测系统进行第三方验证测试。我公司根据其提供的库房平面图纸以及现场情况，根据国家局GSP及GSP现场检查指导原则的要求，根据独立库房间数、库房面积、高度计算监测点数量和平面分布图、库房立体图，制定验证实施方案。

库房温湿度监控系统

二，温湿度监测系统介绍：

该系统严格按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》90号令（新版GSP）及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。温湿度记录仪均可与全国各地药监局平台对接（需当地药监局开放接口即可）。

温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的测点终端(温湿度传感器)、管理主机(药品库房温湿度记录仪)、数据备份存储器、UPS不间断电源以及与温湿度监测系统软件组成，具有温湿度自动监测记录、短信报警、断电报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能，满足药监局在线监管要求，温湿度监测系统与制冷系统分开设置，独立运行，符合新版GSP的全部验收要求。

库房温湿度监测系统

库房温湿度自动监测系统 主要功能:

温湿度自动记录： 数据更新间隔：1分钟/次，定时记录：30分钟/次，报警时自动转为2分钟/次。

温湿度报警功能：温湿度临界超限报警 + 断电报警

温湿度报警方式：就地声光报警 + 计算机系统声音报警 +短信远程报警（1-8部手机） + 电话报警

UPS不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源,（UPS续航时间不低于24小时）

温湿度数据备份: 备份数据可保存5年以上，温湿度记录仪采用U盘备份存储器（可支持32G）

库房温湿度检测

GSP温湿度监测系统

三，库房温湿度监测点数量计算及安装分布要求：

GSP附录3 《温湿度自动监测》

第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 

（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

北京温湿度监测系统

四，温湿度监测系统验证报告编制

（一），《用户需求方案》URS

项目名称：北京康明济生医药温湿度监测系统验证

项目地点：北京市丰台区南四环西路188号一区14号楼5层

项目内容：10~30℃常温库  2  间，0~20℃阴凉库 1  间

验证要求：乙方根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方药品储运温湿度自动监测系统进行验证，确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效地正常运行和使用，对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品在储存运输过程中的质量安全。

新版GSP库房温湿度监控

一，项目需求

URS1：项目监测点数量及安装高度要求:

库房为平面仓库，货架高2米，300平方以下2个监测点，每增加300平方米增加1个监测点，安装高度为货架高度2/3以上；每一独立库房至少安装2个监测点。

温湿度监测系统验证

URS2：监测点安装分布位置测试确认验证要求：

（1），安装布点根据各库房结构和温度控制设备、温控方式等技术特点，结合库内的高温区、低温区域及空调出风口风向、吹风范围、门窗、货架、散热器摆放分布特点、外部环境气候条件等现场因素进行布点设计，（安装位置应避开作业出入口及冷风机出口并均匀分布），安装监测点的位置应经过测试确认；

（2），对各库区温湿度测试数据进行分析汇总，平面库绘制测试点平面分布图，高架库绘制测试点立体分布图，并拍摄测试现场实景照片，对测试数据分析汇总并绘制库房温度分布图，根据测试结果对各库房监测点终端安装布点方案进行最终确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》标准要求。

（3），确定关键监控点的设置原则：

1， 空调出风口

2， 临外界的墙的边缘易受到外部环境影响

3， 墙角、货架中下部通风不畅的部位，易造成热点；

4， 高架库存货区的上、中、下部位，观察是否有温层出现；

5， 各出入口，包括通向外界及非控制区的出入口；

6， 考虑到货架与墙壁的阻隔，每20米应设置不少于1个监控点；

7， 测试持续时间：基本解释和方案支持一系列试验，每个试验在正常作业状态下持续两天合适，基于本项目温湿度分布测试主要研究外界气温变化及库内空气流动通畅等影响因素，持续24小时就足够了。

8， 测量记录间隔：5分钟的测量间隔能够为趋势评估和仓库设定值的修正提供更多数据；一旦温度和湿度处于相对稳定状态，那么对终分布研究来说，15分钟的间隔就足够了。

综上所述，在日常监测点安装前先在每间库房内均匀分布8个测试采样点并采集24小时(采集间隔5分钟/次)温湿度数据，通过库内温度均一性测试，找出库内的高温区、低温区域，确定温度关键监测点，并将日常温湿度监测终端配备在这些点位上。

北京温湿度监控系统

二，本地区气象资料（资料来源：中国气象局）

北京四季天气（2013年度）

药品库房温湿度监测系统

三，偏差允许范围

1， 库内温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010规定：库内温度不均匀性试验，其库内同一时间内各测温点的温度差值应符合表2.6.9规定：

单间库容：＜500m3，库内温度不均匀性：≤5.0℃；

单间库容：＞500 m3，库内温度不均匀性：≤6.0℃

2，库内温湿度分布测试中各测温点温度应符合《中国药典》要求：

药品储存温度要求：常温：10~30℃，阴凉：20℃以下

药品储存湿度要求： 35%~75%RH

四，偏差与处理原则

1， 热点出现的原因：墙壁或货架阻碍了气流流动；送风风力不足；

解决措施：改变送风口或货架摆放位置，加大送风风力；

2， 温度波动区产生的原因：门窗玻璃受阳光直接照射，通往外界或非温控区的门习惯性开启；

解决措施：避免阳光直接照射储存区；在习惯性开启通过外界或非温控区的门安装塑料门帘或风幕机；

3，部分储存区无法达标：一旦出现这种情况，就必须对空调系统进行评估并改造；或者直接不用于药品存放区域。

项目需求单位  北京康明济生医药有限公司  ： （章）

药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准（如欧盟GMP、GDP）的通行做法。

医药温湿度监测系统验证

（二），验证方案

温湿度自动监测项目

验证方案

项目名称：北京康明济生医药温湿度监测系统验证

项目地点：北京市丰台区南四环西路188号一区14号楼5层

验证时间：2014年3月

验证标准：《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令2012年第90号

《GSP五个附录 》 2013年　第38号

验证指导：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—在线监测系统验证

验证步骤：制定用户需求方案ＵＲＳ――设计安装方案报审DQ——验证方案报审DQ—－方案确认DQ——设备安装验证IQ——系统运行验证OQ——系统性能验证（客户检验环节）PQ——培训——结果总体评价——编制验证报告——验收交付使用。

温湿度监测系统测试项目：

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一，制定实施方案

1，准备工作：勘察、熟悉现场，核对图纸；根据《规范》及安装商的设计方案编制验证方案上报甲方审核。

2，保护措施：实施前对现场的其他设备进行保护、隔离、挂牌。

3，  配合相关部门做好验证实施前的准备工作

……完整温湿度监测系统方案请咨询北京GSP专家：010-57153122，13381084848

北京首工科技开发有限公司

2014.3

2010年10月，原国家食品药品监督管理局在京召开新修订药品GSP修订工作启动会，会上对每个附录的起草编写工作进行了明确的分工，由部分省食品药品监管部门参与附录的起草工作。在广泛借鉴了WHO及一些发达国家和地区药品流通监管政策，和调查我国药品流通行业状况的基础上，附录(初稿）于2011年初完成。后经过多次组织专家对附录（初稿）进行研究，到2012年末，确定了待首批的这5个附录。

GSP温湿度监测系统验证要求

（三），测试验证布点图纸

GSP温湿度监测系统验证报告

北京市食品药品监督管理局GSP认证公告[2014]第19号查询链接：

http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/34/2014/20140313185518921672344/20140313185518921672344_.html?%98%d2%72%d1%f9

北京市食品药品监督管理局关于北京市药品经营企业GSP认证公告[2014]第9号

发布时间：2014-03-13

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查，以下符合新修订《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

2013年，5个附录经上网公开征求意见后，总局两次组织部分药品GSP专家，对5个附录进行的修订后形成送审稿，经局长办公会审议通过后发布。

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