普宁市一心药业有限公司是座落在药都广东省普宁市，公司2002年经广东省药品监督管理局、普宁市工商行政管理局审核批准的一家集药品、医疗器械批发的综合性企业。经营范围有：中药材（收购），中成药，中药饮片，生化药品，化学原料药及其制剂，抗生素原料药及其制剂，生物制品（预防性生物制品除外）；三类一次性使用无菌医疗器械，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，二类医用化验和基础设备器具，消毒和灭菌设备及器具，外科手术器械，医用卫生材料及敷料，普通诊察器械。

2013年10月，普宁市一心药业有限公司许总经理在广东省食品药品监督管理局、揭阳市食品药品监督管理局的推荐下，找到我司为其药品仓库设计建造符合新版GSP认证验收要求的库房温湿度记录监测系统。我公司根据其提供的库房平面图纸，以及国家局GSP附录的要求，根据独立库房间数、库房面积、高度计算监测点数量和分布图，制定施工方案。

该库房均为平面仓库，每间库房面积均不小于300平方米，每间独立库房均安装2路温湿度监测点。该系统由 短信报警温湿度记录仪主机和16路温湿度监测终端,以及网络版温湿度监控软件组成，各路探头均为独立数据，独立设置报警上下限，本地声光报警，短信报警，系统与药监局平台对接，实现在线监管，符合新版GSP的规定验收标准。

二，温湿度监测系统介绍：

库房温湿度记录仪+16路温湿度监测点+温湿度自动监测系统软件

该系统严格按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》90号令（新版GSP）及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。温湿度记录仪均可与全国各地药监局平台对接（需当地药监局开放接口即可）。

温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的测点终端(温湿度传感器)、管理主机(药品库房温湿度记录仪)、数据备份存储器、UPS不间断电源以及与温湿度监测系统软件组成，具有温湿度自动监测记录、短信报警、断电报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能，满足药监局在线监管要求，温湿度监测系统与制冷系统分开设置，独立运行，符合新版GSP的全部验收要求。

库房温湿度自动监测系统 主要功能:

温湿度自动记录：数据更新间隔：1分钟/次，定时记录：30分钟/次，报警时自动转为2分钟/次。

温湿度报警功能：温湿度临界超限报警 + 断电报警

温湿度报警方式：就地声光报警 + 计算机系统声音报警 +短信远程报警（1-8部手机） + 电话报警

UPS不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源,（UPS续航时间不低于5小时,电源可增加24小时容量）

温湿度数据备份: 备份数据可保存5年以上，温湿度记录仪采用U盘备份存储器（可支持32G）

温湿度监测系统报警服务器说明：

1，一只中继器可连接32只单点显示温湿度记录仪，库房温湿度监测系统测点总数在32个以下的只需要一只温湿度报警处理机；

2，外接大容量UPS不间断电源，当外部供电停止时，自动切换到UPS电源供电并发送短信报警。

3，温湿度超出上、下限范围或供电中断时本地发出声光报警，并向1-8部指定手机发送报警短信。

4，温湿度记录仪采用U盘备份存储器（可支持32G），备份数据可保存5年以上

单点温湿度记录仪（带显示屏）：

1，精度高(温度±0.1度；湿度±1.8%RH)

2，探测数据反应速度快，4秒更新一次。

3，温度测量范围：-55℃－+125℃；

4，湿度测量范围：0－100% RH

5，显示功能：每只探头仪表均带有液晶显示屏，可显示日期、时间及温湿度数据。

6，记录功能：每只探头均带有数据记录存储器。

7，报警功能: 各通道超限时均可就地声音报警

8，信号线有效传输距离最远可达1000米。

三，库房温湿度监测点数量计算及安装分布要求：

GSP附录3 《温湿度自动监测》

第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

四，温湿度监测系统验证报告编制

（一），用户需求方案确认书 URS

普宁市一心药业温湿度自动监测系统项目

用户需求方案确认书 URS

工程名称：普宁市一心药业温湿度自动监测系统项目项目

工程地点：广东省普宁市兰花苑32幢

工程内容：常温库3间、阴凉库5间、

设计要求：乙方根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方药品储运（仓库、运输冷藏设备）温湿度自动监测系统进行设计，对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。并依照规范要求对温湿度自动监测系统实施验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

项目需求：安装温湿度自动监测系统项目明细（详见图纸）

监测项目	监测点明细
URS1:库房	库房分布： 1楼：1#、2#、二楼：3#、：4#、5# 三楼：6#、7#、8#。
	库房类型	面积	高度	测点数量
	1#一楼常温库：	面积： 111.8 m²	药品货架/堆垛高度： 2 米	1#一楼常温库：
	2#一楼阴凉库：	面积： 145 m²	药品货架/堆垛高度： 2 米	2#一楼阴凉库：
	3#二楼阴凉库：	面积： 123 m²	药品货架/堆垛高度： 2 米	3#二楼阴凉库：
	4#二楼常温库东：	面积： 21.2 m²	药品货架/堆垛高度： 2 米	4#二楼常温库东：
	5#二楼常温库西：	面积： 21.2 m²	药品货架/堆垛高度： 2 米	5#二楼常温库西：
	6#三楼验收室	面积： 21.2 m²	药品货架/堆垛高度： 2 米	6#三楼验收室
	7#三楼中药材库：	面积： 40 m²	药品货架/堆垛高度： 2 米	7#三楼中药材库：
	8#三楼饮片库：	面积： 21.2 m²	药品货架/堆垛高度： 2 米	8#三楼饮片库：