揭阳市天健药业有限公司是一家GSP认证的药品经营(批发)企业，地处广东省揭阳市。公司以信誉立业、质量第一、客户至上、精诚服务、民众健康为宗旨。全国总经销品种：磷霉素钙甲氧苄啶胶囊(健欣)、头孢氨苄甲氧苄啶片(严特灵)、小儿麻甘颗粒(龙仔安)、头孢哌酮钠(扬得舒)、硫酸庆大霉素咀嚼片(欣他)、头孢氨苄甲氧苄啶胶囊(言正消)、注射用头孢拉定(扬利舒)、注射用头孢唑林钠(坤扬舒)等。经销深圳海滨、吉林利华、丹东通远、石家庄东方、武汉长江巨龙、大连金港等厂家系列品种。

主营产品：磷霉素钙甲氧苄啶胶囊(健欣)、头孢氨苄甲氧苄啶片(严特灵)、小儿麻甘颗粒(龙仔安)

2013年12月，揭阳市天健药业有限公司黄总经理在广东省食品药品监督管理局、揭阳市食品药品监督管理局的推荐下，，找到我司为其设计安装符合新版GSP认证验收要求的库房温湿度自动监测系统。我公司根据其提供的库房平面图纸，以及国家局GSP附录的要求，根据独立库房间数、库房面积、高度计算监测点数量和分布图，制定施工方案。

二，温湿度监测系统介绍：

库房温湿度记录仪+12路温湿度监测点+温湿度自动监测系统软件

该系统严格按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》90号令（新版GSP）及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。温湿度记录仪均可与全国各地药监局平台对接（需当地药监局开放接口即可）。

温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的测点终端(温湿度传感器)、管理主机(药品库房温湿度记录仪)、数据备份存储器、UPS不间断电源以及与温湿度监测系统软件组成，具有温湿度自动监测记录、短信报警、断电报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能，满足药监局在线监管要求，温湿度监测系统与制冷系统分开设置，独立运行，符合新版GSP的全部验收要求。

库房温湿度自动监测系统 主要功能:

温湿度自动记录：数据更新间隔：1分钟/次，定时记录：30分钟/次，报警时自动转为2分钟/次。

温湿度报警功能：温湿度临界超限报警 + 断电报警

温湿度报警方式：就地声光报警 + 计算机系统声音报警 +短信远程报警（1-8部手机） + 电话报警

UPS不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源,（UPS续航时间不低于5小时,电源可增加24小时容量）

温湿度数据备份: 备份数据可保存5年以上，温湿度记录仪采用U盘备份存储器（可支持32G）

温湿度记录仪说明：

1，一只记录仪可连接12只温湿度传感器，库房温湿度监测系统测点总数在12个以下的只需要一只温湿度记录仪；

2，内置大容量充电电池（UPS不间断电源），当外部供电停止时，自动切换到后备电源供电并发送短信报警。

3，温湿度超出上、下限范围或供电中断时本地发出声光报警，并向1-8部指定手机发送报警短信。

4，温湿度记录仪采用U盘备份存储器（可支持32G），备份数据可保存5年以上

瑞士Sensirion数字温湿度传感器：

1，精度高(温度±0.1度；湿度±1.8%RH)

2，探测数据反应速度快，4秒更新一次。

3，温度测量范围：-55℃－+125℃；

4，湿度测量范围：0－100% RH

5， 温湿度传感器的信号线引线可延长至60米

冷藏车GPRS远程温湿度监测系统

三，库房温湿度监测点数量计算及安装分布要求：

GSP附录3 《温湿度自动监测》

第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

四，温湿度监测系统验证报告编制

用户需求方案确认书 URS

工程名称：揭阳天健药业温湿度自动监测系统项目

工程地点：广东省揭阳市普宁池尾上寮园90幢

工程内容：阴凉库1间、常温库1间、冷库1间

设计要求：乙方根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方药品储运（仓库、运输冷藏设备）温湿度自动监测系统进行设计，对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。并依照规范要求对温湿度自动系统实施验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

项目需求：安装温湿度自动监测系统项目明细（详见图纸）

监测项目	监测点明细
URS1:库房	库房分布：二楼：1# , 三楼： 2#、3#。
	库房类型、面积、高度
	1#二楼阴凉库：	面积： 250 m²	药品货架/堆垛高度： 2 米
	2#二楼饮片库：	面积： 20 m²
	3#三楼常温库：	面积： 250 m²
	4#三楼冷库：	面积： 20 m²	药品货架/堆垛高度： 2 米
	5#一楼药材库	面积： 20 m²	药品货架/堆垛高度： 2 米
URS2:冷藏车	冷藏车	容积： 5 m³
URS3:保温箱	无	数量：/