安徽省疫苗经营企业验收实施标准（试行）

第一章 机构与人员

第一条  企业应为已取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》认证的法人药品批发企业。

    第二条  企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

    第三条  企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

第四条  企业应具有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。该类人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职，对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

第五条  从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应负责疫苗的验收、养护等质量问题，以及相关记录和档案的管理。

第六条  企业在质量管理、疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者，不得从事直接接触疫苗内包装的工作。

 

第二章 设施与设备

第七条  疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：

1、至少有两个独立的冷库（柜），其中一个冷库的容积达到100立方米左右；并具有储存温度在-20℃以下的低温冷库(柜)。

2、具有疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备；

   第八条  用于疫苗储存和运输的设施设备应符合以下条件：

1、冷库（柜）应安装双路供电线路或有备用的发电机组;

2、冷库的温度应符合疫苗的储存要求，其中普通冷库的温度为2-8℃；低温冷库(柜) 的温度为-20℃以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书。

3、冷库应有温度自动监测、调控、记录、报警的装置； 

4、冷藏运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控、显示温度状况。

第九条 冷库内地面、墙、顶应光洁、平整，且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。

第十条  冷库内应有符合安全用电要求的照明设施。

第十一条  冷库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。

第十二条  冷库内应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。

第十三条  疫苗的收货场所应符合疫苗储存的要求。

第十四条  企业应具有计算机管理信息系统，运用该系统能对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

 

第三章 制度与管理

第十五条  企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的质量管理制度和工作程序。

1、疫苗质量管理人员职责；

2、疫苗购进管理；

3、疫苗验收管理；

4、疫苗储存、养护检查和出库复核管理；

5、进口疫苗管理；

6、疫苗有效期管理；

7、不合格疫苗管理；

8、疫苗销售管理；

9、疫苗运输管理；

10、疫苗储存运输设施设备管理；

11、预防接种异常反应的报告和管理。

第十六条  企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录（表式）。内容包括：

1、疫苗收货记录；

2、疫苗购进质量验收记录；

3、疫苗质量养护、检查记录；

4、疫苗出库复核记录；

5、疫苗销售记录；

6、疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录；

7、不合格疫苗报损、销毁记录； 

8、疫苗退货记录；

9、销后退回疫苗质量验收记录； 

10、冷库、冷藏车和冷冻（藏）设备温（湿）度记录； 

11、设施设备检查、养护、检定记录；

12、质量事故报告记录；

13、疫苗预防接种异常反应记录；

14、质量管理制度执行情况检查和考核记录。

第十七条  企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案（表格）。内容包括：

1、员工健康检查档案；

2、员工培训档案；

3、疫苗质量档案；

4、疫苗养护档案；

5、疫苗供货方档案；

6、疫苗用户档案；

7、设施设备定期检查、维修、保养档案；

8、首营企业审批表；

9、首营品种审批表；

10、不合格疫苗报损审批表；

11、疫苗质量信息汇总表；

12、疫苗质量问题追踪表；

13、近效期疫苗催销表；

14、疫苗预防接种异常反应报告表。

第十八条  冷链的运行，与疫苗经营有关的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。

第四章 验收结果评定

第十九条  现场检查验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第二十条  现场验收结果全部符合规定的，评定为验收合格，在企业所持的《药品经营许可证》上增加“疫苗”经营范围；现场验收结果有不符合规定项目，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。