河北省药品批发企业增加疫苗经营范围的申请条件及验收细则

《河北省药品批发企业增加疫苗经营范围的申请条件及验收细则》:

http://www.hebfda.gov.cn/CL0014/396.html

为加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗经营中各流通环节的质量，根据国家食品药品监督管理局《关于印发<疫苗经营管理意见>的通知》（国食药监市[2005]278号）文件精神，结合我省实际情况，制定河北省药品批发企业增加疫苗经营范围的申请条件及验收细则。
                   申  请  条  件

一、       申请经营疫苗的企业必须为已经依法取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业。

二、          经营疫苗的药品批发企业必须有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应为有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有三年以上从事疫苗管理或技术工作经验，应在职在岗，不得为兼职人员。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗的质量问题有一定的判断能力。

三、企业的疫苗质量管理、疫苗的验收、养护以及相关记录和档案管理等工作应由上述专业技术人员负责。

四、      疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立相关的质量管理制度。

五、疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备。

（一）                       三个以上独立冷库，总容积不小于80立方米；其中低温冷库（-20℃）一座，总容积不小于20立方米；

（二）           配备2辆以上具有温度自动调控和显示功能的疫苗专用冷藏运输车，每辆容积不小于10立方米；其中一辆是双动力低温冷藏运输车（-20℃）；（双动力式，即发动机制冷式和电器制冷式　）以及车载冷冻冷藏设备。

（三） 配备与疫苗冷藏设备功率相适应的备用发电机组一组或双电源电路。　

（四）  配置与冷库配套的温度自动调控、监测、显示、记录、报警的设备。　

验  收  细  则

第一条   验证《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

第二条   经营疫苗的药品批发企业2名专业技术人员，应提供其专业技术人员的简历、毕业证原件、中级职称资格证书原件、相关部门出具的从事疫苗管理和技术工作年限的证明、原单位离岗或退休证明、聘用合同、任命文件。

第三条　疫苗批发企业必须认真执行《疫苗流通和接种管理条例》和《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，制定本单位的疫苗质量管理制度。疫苗质量管理制度应包含以下内容：

（一）疫苗质量管理人员职责

（二）         疫苗购进管理（包括签订疫苗质量保证协议书、书面合同、提供加盖供货单位原印章的疫苗审核批准证明文件）；

（三）         疫苗验收管理（包括验收场所、运输方式、温度、时间记录等）；

（四）              疫苗储存、养护检查和出库复核管理（包括检查记录、特殊情况的处理及报告）；

（五）         进口疫苗管理（检查通关单、鉴章）

（六）         疫苗有效期管理；

（七）         不合格疫苗管理；

（八）         疫苗销售管理（加盖本企业原印章的疫苗审核批准证件）；

（九）         疫苗运输管理；

（十）         疫苗储存、运输设施、设备管理（专人负责、定期检查、建档案）；

（十一）     有预防接种异常反应的报告和管理；

（十二）       疫苗批发企业在经营过程中应建立专门疫苗购进记录、疫苗验收记录、疫苗养护记录、疫苗出库复核记录、疫苗销售记录、冷藏储运设施设备温度等项记录。记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查

（十三）       经营疫苗的批发企业应按GSP的规定建立疫苗质量档案、疫苗养护档案、疫苗供货方档案、疫苗用户档案、疫苗购进合同档案、疫苗冷藏设施设备及定期检查、维修、校准、保养档案、预防接种异常反应档案。

 第四条　疫苗批发企业冷链储运设施设备的配备

（一）   冷库的数量

（二）   冷库的总容积

（三）  冷库的最低制冷温度

（四）   冷库的温度、湿度记录

（五）  冷库的色标管理及区域设置

（六）   冷库的温度自动调控、监测、显示、记录、报警的设备。

（七）       冷藏车数量、容积、双动力设施、制冷、温度、自动调控和显示温度的状况、购置票据

（八）   备用发电机组功率及购置票据或双电源电路设置。

（九）   车载冷冻冷藏设备及购置票据

省食品药品监督管理局依据此验收细则对提出申请增加疫苗经营范围的药品批发企业进行验收。验收合格，在其所持有《药品经营许可证》上加注“疫苗”经验范围后，方可开展疫苗经营业务。未取得疫苗经营许可的药品批发企业未经批准不得经营疫苗。

二ΟΟ五年九月二十日

GSP药品冷链

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