北京市药品监督管理局关于进一步推进实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知

京药监安〔2013〕34号

发布时间：2013-06-17

北京市药监局实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知链接地址：

http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/33/2013/20130621101219400169873/20130621101219400169873_.html

GMP

GMP洁净冷库：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GMP/75.html

药厂冷藏库工程：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GMP/74.html

HVAC空调净化系统：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GMP/73.html

GMP在线监测系统：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GMP/72.html

各分局，各药品生产企业：

　　自2011年3月以来，为保障《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）的顺利推进实施，我局先后下发了《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市药品生产质量管理规范（2010年修订）实施方案〉的通知》（京药监办〔2011〕47号）、《北京市药品监督管理局关于2012年推进我市实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉工作的通知》（京药监安〔2012〕8号）。经近期调研，目前我市实施新修订GMP工作总体进度较为平稳，大部分企业正处于新建、改扩建车间，组织人员培训和管理体系升级等认证前准备阶段。但同时，仍有少数药品生产企业存在认识和重视程度不足，资金短缺，人力资源匮乏，生产厂房、设施、设备等硬件条件配备不及时、不到位，以及管理水平低下等影响实施进度的问题。为进一步做好我市新修订药品GMP认证的实施工作，结合当前监管实际，现就有关事宜通知如下：

　　一、2013年新修订药品GMP推进实施目标

　　（一）力争完成35家以上企业新修订GMP认证检查，并将通过认证检查的企业作为示范，发挥带动作用。

　　（二）2014年1月1日起，对未能通过新修订药品GMP认证的疫苗、注射剂、滴眼剂等无菌药品生产企业及车间，由企业所在地药监分局统一监督停产。

　　（三）继续组织对制药企业质量受权人、GMP内审员和药品GMP检查员等进行相关培训。

　　（四）督促各药品生产企业在2013年12月31日前完成质量管理体系升级。

　　（五）现场督导各企业按计划完成本年度实施新修订GMP各项改造、升级工作。

　　（六）按计划完成年度GMP跟踪检查任务。

　　二、积极开展培训工作，提升体系管理能力

　　2013年市药监局与局认证中心继续组织对全市药品GMP检查员和监督管理人员进行培训，进一步提高检查员和监管工作人员的业务能力和水平；同时，继续组织开展药品生产企业质量受权人培训。由市医药行业协会组织开展药品生产企业GMP内审员培训。

　　各分局应根据国家局和市局相关文件要求，督促辖区内药品生产企业于今年底前完成质量管理体系的升级工作，并将其列入今明两年的监督检查工作重点。

　　各药品生产企业应积极开展上至领导层、管理层，下至基层操作工的全员内部培训和考核，建立和完善培训、考核、评价和任用管理体系，在本企业培养、选拔出一批能够胜任内部培训的师资队伍，制定出一系列适用于各个岗位的内部标准化培训教材，务必做到关键岗位人员经培训考核合格方可上岗，从而全面提高各级人员对新修订药品GMP的理解和认识水平。

　　三、严格监督检查管理，实施有针对性的跟踪检查

　　各分局应按照市局有关文件要求，对辖区药品生产企业实施新修订药品GMP工作进行督导检查，并结合辖区实际，与市局及局药品认证管理中心共同做好2013至2014年度的药品GMP跟踪检查工作。2013~2014年度药品GMP跟踪检查计划方案见附件一。

　　四、严格认证时限要求，定时汇总上报

　　各药品生产企业应进一步加强对国家局和市局工作文件的学习，明确相关工作的时限要求，提高工作的主动性，按期将企业新修订药品GMP实施工作进度情况报各所在地分局。对于疫苗、注射剂、滴眼剂等无菌药品生产企业至2013年12月31日未通过新修订药品GMP认证的，其他类别药品生产企业至2015年12月31日未通过新修订药品GMP认证的，一律暂停生产。

　　各分局应对企业上报的新修订药品GMP实施工作进度情况进行汇总分析，按期上报市局，并于2013年11月15日前上报阶段性工作总结；同时应注意了解企业动态情况，加强日常监管，发现逾期未通过新修订药品GMP认证擅自生产药品的，移交稽查部门依法查处。自2014年1月1日起，组织对未通过新修订药品GMP认证的疫苗、注射剂、滴眼剂等无菌药品生产企业和车间进行检查，监督停产。

　　五、促进行业结构调整，及时转变思想

　　根据《国家食品药品监督管理局国家发展改革委工业和信息化部卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）文件精神，鼓励我市药品生产企业间强强联合、兼并重组，将药品生产向优势企业集中，促进产业升级和优势企业做大做强。各药品生产企业如因整体搬迁、兼并重组、放弃改造导致药品技术转让的，应主动向市局、分局汇报沟通，并按照国家有关规定执行。

　　各药品生产企业应结合自身新修订药品GMP实施工作进程，对本企业临床必需品种、市场短缺品种、独家品种和药品储备品种进行梳理，对市场供应情况做出分析和预判，准备好市场应对措施。特别是疫苗、注射剂、滴眼剂等无菌药品品种，各有关企业必须根据工作进程，逐一分析此类品种在全国同类品种市场中的占有程度，收集当前市场状况，结合自身认证进度，提出对我市相关药品供应市场的影响情况和应对措施，并填写《北京市药品生产企业无菌药品重点品种实施新版GMP情况备忘表》（附件二）。上述内容与本年第二季度《北京市药品生产企业GMP（2010年修订）实施计划及进度表》同时上报各所在地分局，经分局汇总报市局。

　　根据前述“京药监安〔2012〕8号”文件中的《实施新修订药品GMP重点企业督导协调制度》，各分局应加强对重点企业的关注、督导和协调，按照企业新修订药品GMP实施工作的进度，制定有针对性的工作方案，督促尽早提出认证申请，督促如期完成改造升级，鼓励兼并重组。

　　附件:1.北京市药品监督管理局2013~2014年度药品GMP跟踪检查计划

        　　 2.北京市药品生产企业无菌药品重点品种实施新版GMP情况备忘表

北京市药品监督管理局

2013年6月17日