北京市药品监督管理局文件

京药监办〔2011〕47号

北京市药品监督管理局

关于印发《北京市〈药品生产质量

管理规范（2010年修订）〉实施方案》的通知 

各药监分局，各药品生产企业：

为保证我市药品生产质量安全，促进首都制药行业健康发展，依据《药品管理法》等相关法律法规，遵照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（部令第79号）和国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号，见附件1）有关规定，以及市药监局“十二五”规划的有关部署，结合医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施的有关要求，结合我市相关工作实际，经研究，市药监局制定《北京市〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施方案》，现印发给你们，请认真学习，遵照执行。并就有关事宜通知如下：

总体上，我市《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作是在卫生部、国家食品药品监督管理局和市委市政府的统一领导下，在有关部门的支持、配合下，按照市药监局的各项部署，依法依规，稳步、有序地推进实施，并与医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施工作相结合，从而形成以企业主动贯彻实施为主，以监管部门引导督促为辅的良好发展局面。

一、高度重视，加强领导，确保《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施

各分局务必高度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作，充分认识其重要性、复杂性和紧迫性；充分认识实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，增强医药产业国际竞争能力的重要意义。应将《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施纳入“十二五”期间工作的重点，结合辖区企业和监管实际情况，加强组织领导，落实工作责任，确保各项工作落到实处。

二、严格标准，扎实推进，全面提升药品生产质量管理水平

各药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录等标准和规定的实施期限，充分结合企业实际情况，通过系统地分析评估，科学地研究论证，将《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的理念全面引入企业药品生产质量管理体系，在优化各类资源配置，完善组织机构及职能设置，强化管理人员和技术骨干队伍建设的基础上，着力做好厂区、厂房、设施、设备等生产、仓储、质检相关硬件改造和文件、程序以及系统等管理软件的升级工作，全面提升药品生产质量管理水平，如期达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》标准。在改造升级期间，企业务必加强对在产药品生产及质量的管理，确保药品的质量安全和市场供应。

三、积极宣贯，协调相关，促进首都制药行业健康蓬勃发展

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施期间，市药监局有关部门将面向公众、媒体和监管相对人积极做好教育、宣传和引导等工作。鼓励符合要求的企业及早提出《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证申请，特别是为基本药物生产企业提供必要的服务与支持，鼓励企业通过兼并重组等方式集约化、规模化、规范化发展，支持企业技术改进和创新，全面提升企业发展水平和竞争能力。此外，市药监局积极协调有关部门提供政策支持，保障我市《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的推进实施，促进首都制药行业健康蓬勃发展。

特此通知。

二〇一一年五月二十日　　　　

（联系人：张岩、温灵犀；联系电话：83979503、83979507）

北京市《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施方案

为保证我市药品生产质量安全，促进首都制药行业健康发展，依据《药品管理法》等相关法律法规，遵照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（部令第79号）和国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）有关规定，和市药监局“十二五”规划的有关部署，结合医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施的有关要求，结合我市相关工作实际，制定本方案。

一、工作目标

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年3月1日起正式施行。自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。

（一）现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

（二）上述类别以外的其他药品生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

（三）所有药品生产企业应在2013年12月31日前，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。

二、工作安排

（一）宣贯与部署

市药监局2011年6月30日前组织全市药品生产企业召开宣贯会议，全面部署各项相关工作。

（二）认证机构检查认证能力评估

按照国家食品药品监督管理局的有关要求，市药监局2011年上半年完成对局药品认证管理中心的组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等方面的检查认证能力进行全面评估，并上报国家食品药品监督管理局，以保证《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证检查的实施。

（三）实施计划与进度

各药品生产企业应按国家食品药品监督管理局和市药监局有关要求，做好实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的各项筹备工作，根据本企业的实际，经充分研究、论证，制定具体到剂型、车间、生产线乃至品种（生物制品、原料药等）的实施计划，于2011年6月30日前填写《北京市药品生产企业GMP（2010年修订）实施计划及进度表》（见附件2）及电子表格，报所在区（县）药监分局，经分局汇总报市局；另企业应每半年将按计划实施进度以此表形式报所在区（县）药监分局，经分局汇总报市局。

（四）培训工作

1.药品GMP检查员和药品生产监管人员培训。市药监局与局药品认证管理中心自2011年上半年起，对我市药品GMP检查员和药品生产监管人员分期分批组织实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训；并与GMP认证检查和跟踪检查相结合，定期进行分析、评估和改进，逐步完善与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作相适应的程序、标准和机制。

2.药品生产企业相关人员培训。市药监局委托北京医药行业协会自2011年下半年起，对我市药品生产企业相关人员，分期分批组织实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训。一方面，继续实施药品GMP内审员制度，对企业内审员进行培训和考核，重新予以登记；另一方面，强化企业管理者的责任意识和自律意识，进而提升企业的专业技术水平和质量管理水平，对药品生产企业的关键人员（包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）进行培训。

（五）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作

2011年3月1日起，市药监局开始受理权限范围内的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证申请，并按相关行政许可程序和有关规定予以办理，凡经过检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。

（六）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的示范与交流

市药监局自2011年起在率先通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的本市药品生产企业或车间中，遴选出示范单位，分期组织相关企业进行观摩和交流，促进企业尽快达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》标准。

（七）监督落实情况

各分局应按国家食品药品监督管理局和市药监局的有关规定，督促、指导辖区内药品生产企业如期实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。对逾期仍未达标的企业，务必监督企业暂停相关药品的生产，必要时收回仍在有效期内的相关《药品GMP证书》，依法采取有效措施，督促企业整改到位并按有关规定通过认证后方可恢复生产。

（八）现有《药品GMP证书》的延续

按照国家食品药品监督管理局有关规定，现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，且未超过规定实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》期限的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将申请延续现有《药品GMP证书》有效期的相关资料（见附件3）报送市药监局（药品安全监管处）进行形式审查；符合要求的转交局药品认证管理中心，由局药品认证管理中心对企业组织实施药品GMP跟踪检查，现场检查和中心评审按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准提出结论性意见，同时参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求提出企业目前存在的缺陷和整改意见，报市药监局（药品安全监管处）；经市药监局审查、批准后，出具《药品GMP跟踪检查意见》。具体工作时限参照《药品生产质量管理规范》认证程序执行。

对经跟踪检查符合《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准的，报国家食品药品监督管理局在其网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示；对经跟踪检查不符合《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准的，责令企业进行整改或作收回现有《药品GMP证书》等处理。

三、工作要求

（一）各药品生产企业在贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》期间，应进一步明确质量目标，完善质量管理体系，强化责任意识、质量意识和自律意识，全面提高药品生产质量管理水平，以达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的标准和要求。

（二）各分局应加强对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的学习和理解，并以此作为药品生产环节的重要监管标准和手段，全面加强对辖区内药品生产企业的监督管理。应将《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作与基本药物质量监管工作相结合，与药品生产日常监管工作相结合，特别关注企业改造升级过程中在产药品质量情况，全面完成本通知中提出的工作任务，确保各项工作落到实处。

（三）在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施期间，市药监局将加大对相关企业和认证检查工作的督导，并加强对认证管理机构的体系评估和能力评估，从而确保工作质量，提高工作水平。并会同局药品认证管理中心、各分局等有关单位、部门，积极调研，努力探索，不断总结实践经验，不断完善制度机制，不断加强监管能力建设，以科学监管的理念为指导，全面提升监管水平，着力保障药品质量安全。

本方案自发文之日起执行。

附件：1.国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）

2.《北京市药品生产企业GMP（2010年修订）实施计划及进度表》

3.延续现有《药品GMP证书》有效期的申报资料

附件1：

附件2：

北京市药品生产企业GMP（2010年修订）实施计划及进度表（示范）