企业名称	认证范围（经营方式）	经营范围	企业所在地	经营地址	现场检查时间	现场检查员
天津联购医药批发有限公司	批发	中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品	天津市	北辰区技峰路29号二楼南侧	2015.2.11-12	冯维麟王凯万军

医药冷库安装

一， 冷库项目简介

天津联购医药批发有限公司于2002年6月经天津市食品药品监督管理局批准成立，经营范围涉及中西成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、医疗器械、成人用品、保健品等商品，形成“全、新、特、精”的药品供应和良好的配送服务为代表的独具特色的综合医药批发公司；充分利用天津得天独厚的地域资源和环境优势，利用国家现有的产业政策，大限度地满足市场的需求；在保障传统医药业务的同时，积极开发国际市场，着重服务社区医疗和乡村医疗市场；在质量上严格执行国家GSP医药流通领域质量管理规范，形成从药品采购、仓储、销售各环节的质量控制体系。在天津市北辰区技峰路29号拥有完善的常温库、阴凉库、医药冷库、冷藏车、冷链保温箱等药品储运设备、设施。

2014年，天津联购医药批发有限公司质量负责人王经理找到我公司为其设计安装药品阴凉库、医药冷库、并按照新版GSP要求进行验证测试。根据其用户需求方案URS中的验证项目内容及要求，以及国家局GSP等标准要求，我公司冷库工程部立即组织施工技术人员勘察现场，制定冷库安装方案，制定验证方案并进行测试，出具符合药监局GSP认证要求的测试验证报告。该医药冷库根据GSP要求设计配置，配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组，一用一备两套制冷机组。工程如期交付验收使用，并配合企业一次性通过天津市药监局GSP认证检查员现场验收。

GSP冷库设计

新版GSP冷库

二， GSP冷库设计方案简述：

本冷库方案根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》90号令、《中国药典》、《冷库设计规范》GB50072、《制冷设备安装工程施工验收规范》GB50274的相关要求设计；中国药典冷藏药品温度要求：2~8度。

GSP冷库验证

北京医药冷库设计公司

药品冷库设计方案

三， 冷库主要材料设备：

冷库设计公司

1，冷库保温系统：采用保温效果好的聚氨酯冷库板；厚度100mm。库内保温板连接采用偏心挂钩，使冷库板接缝自然均匀，结构紧凑，可靠耐用；保温板表面着色均匀，无色差。库板厚度≥250px，采用B2级防火材料（聚氨酯），保温效果优越，节能省电。保温门：采用冷库门。门内设有安全脱锁装置，保证人员安全。

2，冷库制冷系统：采用一用一备两套制冷机组；制冷机组采用微电脑全自动温度控制器，7度自动启动，3度自动停机；全自动调控库内温度；采用正品压缩机，无故障运行时间在5年以上，机组配置合理，节能省电，运行稳定。

3，冷库冬季加热系统：本地区冬季室内气温低于2度时，关闭制冷控制系统，启用冬季加热自动控制系统，采用一套微电脑全自动温度控制器自动控制风机加热，3度自动启动，7度自动停机；全自动调控库内温度；

4，使用双电源切换开关，对制冷与加热控制系统通电电路切换进行保护，冬季加热控制系统工作时，制冷控制系统不工作；制冷控制系统工作时，冬季加热控制系统不工作；

5，备用电源采用备用发电机，符合新版GSP验收要求。

6，冷库温湿度监测报警系统，该系统带有温湿度自动记录+本地声光报警+短信远程报警功能，并连接计算机监测软件对冷库温湿度进行实时监测，实时查看、记录温湿度数据及曲线图。

专业技术标准：

项目库容	地区	环境温度	冷库温度	日进出货量	验证项目制冷量需求	室内风机冷却面积需求	制冷机组功率需求	防止冷气流失措施
30m³	天津市	20℃	2~8℃	≤10%	5KW	20 m²	≥3HP	门帘
冷却负荷计算	Q_S=Q₁+_pQ₂+Q₃+Q₄+Q₅
制冷负荷计算	Q_J=(n₁∑Q₁+n₂∑Q₂+n₃∑Q₃+n₄∑Q₄+n₅∑Q₅)R

GSP专用技术要求：

项目

库容

温湿度监测系统

制冷机组电力需求

应急保障措施

30m³

每间2个监测点

380V /50HZ/3KW

双回路供电：380V /50HZ/3KW

备用发电机：380V /50HZ/9KW

注意

制冷机组启动电流为额定耗电功率的3倍，当使用发电机作为备用电源时，发电机功率应大于或等于制冷机额定耗电功率的3倍，否则将无法启动制冷机组！！！

主要材料设备的检验标准：

项目	检验标准	审核方式
冷库隔热夹芯板	JB/T 6527	检测报告
冷藏库门	SB/T 10569-2010	检测报告
冷凝机组	GB/T 21363-2008	设备合格证明
冷风机	GB/T 25159；JB/T 7659.3	设备合格证明

GSP冷库设计

GSP冷库验收要求

医药冷库温湿度监测

新版GSP医药冷库要求

四，新版GSP生物制品冷库的有关要求：

（一），根据新版《药品经营质量管理规范（2012年修订）》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备：冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用发电机组或双回路供电系统。

生物试剂冷库

医药冷库安装

为方便冷库验证布点考虑，建议冷库设计时长和宽控制为5米的倍数，高度为2米的倍数。

20立方冷库

经营范围	地区	设施设备	温度	面积
生物制品（药品批发）	北京	仓库	常温库、阴凉库	≥1500 m²
	北京	冷库	2~8℃	≥50m³
	上海	仓库	常温库、阴凉库	≥1000 m²
	上海	冷库	2~8℃	≥50m²
	天津	仓库	常温库、阴凉库	≥2000 m²
	天津	冷库	2~8℃	≥20m³
	广东	仓库	常温库、阴凉库	≥500 m²
	广东	冷库	2~8℃	≥20m³