丰台GSP试剂冷库

工程概况

项目名称： 20立方GSP试剂冷库项目

建设单位：北京德宝恒润医药科技发展有限公司

冷库尺寸：长4米*宽2.5米*高2.5米；  门洞0.8米宽*1.8米高。

设计温度：2-8度。    

存放物品：体外诊断试剂     

设计要求：符合药监局GSP试剂冷库验收要求

工程地址：北京市丰台区白盆窑物流中心东大库17号库

工程造价：3.2万元

工程联系人：王经理

一，    工程简介

北京德宝恒润医药科技发展有限公司是一家从事医疗器械批发经营的企业，2012年12月，北京德宝恒润医药科技发展有限公司为增加体外诊断试剂经营项目，找到我司为其设计建造GSP认证专用体外诊断试剂冷库，库容大于20立方，由于冷库交付药监局检查员进行GSP冷库现场验收的工期有限，我公司冷库工程部第三项目部经理立即组织施工技术人员勘察现场，制定冷库施工方案，经过两天施工赶工，工程如期交付验收使用，并一次性通过北京市药监局验收。

该冷库根据《药品经营质量管理规范》（GSP）和国家食品药品监督管理局文件--国食药监市[2007]299号《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》的要求设计配置，配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组 ，两套谷轮压缩机组（一用一备制冷机组）。符合国家药监局关于冷库的相关规定标准，并配合企业一次性通过北京市药监局GSP认证检查员现场验收。

二，    冷库主要材料设备：

1、保温材料：采用双面彩钢聚氨酯冷库板，厚度100mm。

库内保温板连接采用偏心挂钩，使冷库板接缝自然均匀，结构紧凑，可靠耐用；保温板表面着色均匀，无色差。库板厚度≥250px，采用B2级防火材料（聚氨酯），保温效果优越，节能省电。

2、保温门：采用0.8*1.8常规冷库门。门内设有安全脱锁装置，保证人员安全。

3、制冷设备：2套谷轮压缩机组和2套室内冷风机

采用正品谷轮压缩机，无故障运行时间在5年以上，机组配置合理，节能省电，运行稳定。

4、冷库温度自动控制设备：新亚洲微电脑智能温控器

微电脑全自动智能控制器进行控制，当高于设计温度8度时，制冷机组自动开启，当冷库达到预设2度时，制冷机组自动停止运转；实现温湿度全自动监测、调控。

5、冷库温湿度自动记录报警设备： 1100DC温湿度记录仪

该设备带有短信远程报警+本地声光报警+温湿度自动记录报警功能，并提供了SD卡数据存储、USB下载打印功能，并通过 485通讯接口连接计算机监测软件对冷库温湿度进行实时监测，实时查看、记录温湿度数据及曲线图。

6，由于该冷库没有双路电源，备用发电机采用一台5KW三相汽油发电机。

试剂冷库设计

北京体外诊断试剂冷库

体外诊断试剂冷库

GSP冷湿度监测系统

冷库温湿度记录仪

工程亮点：

该试剂冷库温湿度记录监控系统与体外诊断试剂库等按药品管理的库房温湿度监控集成到同一软件监控平台，实时集中监控。省去单独购买温湿度监控系统软件的费用，且温湿度记录仪主机可与另一库房共用，只需增加温湿度探头，减少了温湿度记录仪的配置台数，大大降低了建造成本。

试剂冷库验收要求

三，    GSP体外诊断试剂冷库相关规定（点击查看全文）： 

（一）、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》 食药监〔2013〕18号

（二）、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

（三）、新版GSP 的5个附录：

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

附录2《药品经营企业计算机系统》

附录3，《温湿度自动监测》

附录4，《药品收货与验收》

附录5，《验证管理》

（四）、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》

（五）、《医疗器械经营质量管理规范》（征求意见稿）食药监械监便函〔2013〕96号

 （六）、冷库技术标准：

《冷库设计规范》GB50072-2010

       《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

（七）、冷库验证指导：

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

20立方体外诊断试剂冷库

四，    GSP体外诊断试剂冷库的有关要求：

（一），根据《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号及《药品经营质量管理规范（2012年修订）》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备：

①     经营体外诊断试剂的冷库容积不小于20立方米；

②     冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用制冷机组、备用发电机组或双回路供电系统。

GSP试剂冷库

体外诊断试剂冷库配置

（二），GSP体外诊断试剂冷库的标准配置

体外诊断试剂冷库设计图纸

试剂冷库安装图纸

生物试剂冷库安装

五，    相关服务链接：

医药冷库设计

六，    产品链接

GSP药品冷链

GSP试剂冷库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/64.html

GSP医药冷库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/227.html

GSP疫苗冷库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/65.html

GSP血液冷库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/228.html

GSP阴凉库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/66.html

库房温湿度监测系统：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/67.html

GPRS远程温湿度监测：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/230.html

连锁药店温湿度监测：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/229.html

冷链验证服务

GMP库房验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/68.html

GSP冷库验证： http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/69.html

GSP冷藏车验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/70.html

GSP保温箱验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/71.html

冷藏设备

温湿度记录仪：http://www.gb50072.com/lengkushebei/wenshidujilu

压缩机组：http://www.gb50072.com/lengkushebei/yasuojizu

冷风机：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengfengji

冷库门：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengkumen

冷藏车：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangche

冷藏箱：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangxiang

关键字：试剂冷库，北京冷库，丰台冷库，医药冷库，20立方冷库，冷库验证，温湿度记录仪，诊断试剂冷库