北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市（医疗器械经营质量管理规范）现场检查评定细则（试行）》的通知

发布时间：2015-09-08

各区县局，各直属分局：

　　《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则（试行）》已于2015年7月22日经市局第26次局长办公会审议通过，现予印发，自2015年10月1日起实施。

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　 　　　　　　2015年8月28日

《北京市药监局》原文链接：http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/33/2015/20150908162712222520364/20150908162712222520364_.html?%91%64%61%26%d4

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《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》说明

一、为规范医疗器械经营企业监督检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，制定《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》。

二、本细则适用于医疗器械经营企业行政许可和备案的现场核查；对医疗器械经营企业开展的日常监督检查、专项检查、跟踪检查和飞行检查可按照本细则相关内容执行。

三、本细则分为正文和附录，在检查过程中涉及相应附录要求的，应该一并进行。其中，对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求执行；对提供医疗器械贮存、配送服务的企业和经营需冷藏、冷冻储运医疗器械企业的检查，应按照颁布的相关附录执行。

四、本细则检查项目分为关键项和一般项。如果检查中发现任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。检查组可以根据医疗器械经营企业的经营方式、经营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。

五、结果判定。

（一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”的项目数小于等于2。

（二）整改后复查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的10%，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2。

（三）不通过检查：关键项目“不符合规定”项目数大于等于1，或者一般项“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的50%。

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