技术标准

解决方案

工程案例

冷链设备

服务中心

联系我们

  • 北京首工科技开发有限公司
  • 业务合作:010-58458882
  • 技术支持:13381084848
  • 广告合作:010-57153122
  • 公司地址:
    北京市顺义区鹭峰国际1栋2-801
  • 仓库地址:
    广州市番禺区捷顺路9号
在线客服
点击这里给我发消息 点击这里给我发消息

北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定

2015-10-08 23:15来源:同城制冷作者:同城制冷我要评论(0)字号:T|T

北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市(医疗器械经营质量管理规范)现场检查评定细则(试行)》的通知

发布时间:2015-09-08

 

各区县局,各直属分局:

  《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则(试行)》已于2015722日经市局第26次局长办公会审议通过,现予印发,自2015101日起实施。

   

              北京市食品药品监督管理局

                 2015828

北京市药监局原文链接:http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/33/2015/20150908162712222520364/20150908162712222520364_.html?%91%64%61%26%d4

点击查看下载:《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则(试行)》.pdf

                                             

《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(试行)》说明

 

一、为规范医疗器械经营企业监督检查工作,统一检查要求和尺度,确保检查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》,制定《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(试行)》。

二、本细则适用于医疗器械经营企业行政许可和备案的现场核查;对医疗器械经营企业开展的日常监督检查、专项检查、跟踪检查和飞行检查可按照本细则相关内容执行。

三、本细则分为正文和附录,在检查过程中涉及相应附录要求的,应该一并进行。其中,对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统的检查,应按照附录《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求执行;对提供医疗器械贮存、配送服务的企业和经营需冷藏、冷冻储运医疗器械企业的检查,应按照颁布的相关附录执行。

四、本细则检查项目分为关键项和一般项。如果检查中发现任何不符合要求的情形,应对不符合事实做出客观描述并记录。检查组可以根据医疗器械经营企业的经营方式、经营范围、经营品种等特点确定不适用项目,明确合理缺项。

五、结果判定。

(一)通过检查:关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10%,且每章“不符合规定”的项目数小于等于2

(二)整改后复查:关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的10%,小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2

(三)不通过检查:关键项目“不符合规定”项目数大于等于1,或者一般项“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的50%

 

GSP药品冷链

GSP药品冷库:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/64.html

GSP疫苗冷库:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/65.html

GSP阴凉库方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/66.html

温湿度监测系统:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/67.html

 

冷链验证服务

GMP库房验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/68.html

GSP冷库验证: http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/69.html

GSP冷藏车验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/70.html

GSP保温箱验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/71.html

 

冷藏设备

温湿度记录仪:http://www.gb50072.com/lengkushebei/wenshidujilu

冷藏箱:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangxiang

冷藏车:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangche

压缩机组:http://www.gb50072.com/lengkushebei/yasuojizu

冷风机:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengfengji

冷库门:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengkumen


[文章摘要] 北京市食品药品监督管理局 关于印发《北京市 医疗器械经营质量管理规范 现场检查评定细则(试行)》的通知 发布时间: 2015-09-08 各区县局,各直属分局: 《北京市 医疗器械经营质量管理规范 现场检查评定细则(试行)》已于 2015 年 7 月 22 日经市局第 26 次局长办公会审议通过,现予印发,自 2015 年 10 月 1 日起实施。 北京市食品药品监督管理局 2015 年 8 月 28 日 《 北京市药

标签:

作者:同城制冷发布时间:2015-10-08 23:15 浏览次数:

https://www.ibangkf.com">在线客服系统