北京市药品监督管理局关于调整GSP认证申报资料内容的通知

发布时间：2013-05-31

北京市药监局调整《GSP认证申报资料内容》的通知链接地址：

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各分局，市药品认证中心：

　　《药品经营质量管理规范》（2012年修订）将于2013年6月1日实施，为优化行政审批程序，提高行政审批效率，加强药品经营GSP认证管理工作，市局对药品经营企业GSP认证申报资料内容进行了调整，具体要求如下：

一、申报药品批发企业GSP认证事项

　　企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请资料：

　　1.《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；（请到北京市药品监督管理局网站填报打印）

　　2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件以及相关的许可证明文件复印件1份；

　　3.上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况》复印件1份；

　　4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述1份，内容包括：

　　（1）企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

　　（2）企业的组织机构及岗位人员配备情况；

　　（3）各岗位人员培训与健康管理情况；

　　（4）质量管理体系文件概况；

　　（5）设施与设备配备情况；

　　（6）相关设施设备的验证情况

　　（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控情况；

　　（8）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;

　　（9）企业实施电子监管工作情况;

　　（10）企业内审情况及其整改措施与整改情况;

　　5.企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；

　　6.企业负责人员和质量管理人员情况表1份

　　填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

　　7.企业药品采购、验收、养护人员情况表1份

　　填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

　　8.企业经营设施、设备情况表1份

　　9.企业所属药品经营单位情况表1份

　　10.企业药品经营质量管理文件目录1份；

　　11.企业管理组织、机构的设置与职能框图1份；

　　12.企业营业场所和仓库的平面方位图1份。

　　13.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；

　　14.申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　15.凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》1份。

　　注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品批发企业GSP认证程序受理环节办理。

　　二、申报药品零售企业GSP认证事项

　　企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请资料：

　　1.《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；（请到北京市药品监督管理局网站填报打印）

　　2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件以及相关许可的证明文件复印件1份；

　　3.上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况》复印件1份

　　4.企业实施GSP情况综述，内容包括：

　　（1）企业基本情况及自上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；

　　（2）企业组织机构及岗位人员配备情况；

　　（3）企业设施设备配备情况；

　　（4）企业质量管理文件建立情况；

　　（5）企业计算机系统概况，简述对药品经营质量管理风险的管控情况；

　　（6）各岗位人员培训及健康管理情况；

　　（7）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；

　　（8）企业实施电子监管工作情况；

　　（9）企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

　　5.企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；

　　6.企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表1份

　　填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量管理人员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

　　7.企业药品处方审核、验收、养护、中药饮片调剂人员情况表1份；

　　填写人员包括：处方审核、验收、养护、中药饮片调剂人员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

　　8.企业经营设施、设备情况表1份；

　　9.企业所属药品经营企业情况表1份；

　　10.企业药品经营质量管理文件目录1份；

　　11.企业组织机构的设置与职能框架图1份；

　　12.企业营业场所和仓库的方位图1份；

　　13.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；

　　14.申请材料真实性的自我保证声明1份，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　15.凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《 授权委托书》1份。

注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只需提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品零售企业GSP认证程序受理环节办理。

北京市药品监督管理局

2013年5月30日

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