2007年03月22日00:00

各市（区）食品药品监督管理局：

为加强疫苗流通的监督管理，根据国家食品药品监督管理局《疫苗监督管理意见》，我局制定了《陕西省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》，现予印发。疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。该类产品在储存、运输过程中有着较严格的冷链要求且具有接种人群庞大，季节性强等特点，一旦出现质量问题，易引发群体性异常反应，造成严重后果。为了严格疫苗批发资格准入，同时确保配送质量和供应及时，疫苗经销实行专营化，省局将坚持标准、控制数量、从严审批，对审查验收合格的企业发给《药品经营许可证》。疫苗经营企业持批准经营范围为“疫苗”的《药品经营许可证》开展业务活动，不得超范围经营药品。

各级食品药品监督管理部门要深刻领会国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》内容和精神实质，切实加强疫苗流通环节的监管，对达不到储存、运输要求，经营假劣疫苗的，要依法严肃查处。

 二00六年五月二十九日

陕西省疫苗经营企业验收实施标准（试行）

第一章 机构与人员

第一条  企业为已取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》认证的法人药品批发企业。

第二条  企业应有２名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科（含本科）以上学历及中级以上（含中级）专业技术职称（其中至少有1名专业技术人员具有预防医学类专业技术职称），具有三年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职，对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

第三条  从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应负责疫苗的验收、养护等质量工作以及相关记录和档案的管理。

第四条  企业的质量管理人员，疫苗验收、养护、保管和直接接触疫苗岗位的工作人员，应进行健康检查，并建立档案，患有可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的人员，不得从事直接接触疫苗内包装工作。

第二章   设施和设备

第五条  疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：

1、有两个独立的冷库，冷库的总容积不小于６0立方米，且具有储存温度在-20度以下的低温冷库（柜）一座（台）。

2、具有用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏、冷冻设备。

第六条  用于疫苗储存和运输的设施设备应符合以下条件：

1、冷库（柜）应安装双路供电线路或有备用的发电机组;

2、冷库的温度应符合疫苗的储存要求，其中普通冷库的温度为2-8℃；低温冷库(柜) 的温度为-20℃以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书；

3、冷库应有温度自动监测、调控、记录、报警的装置；

4、冷藏运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控、显示温度状况。

第七条  冷库内地面、墙、顶应光洁、平整，且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。

第八条  冷库内应有符合安全用电要求的照明设施。

第九条  冷库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。

第十条  冷库内应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。

第十一条  疫苗的收货场所应符合疫苗储存的要求。

第十二条  企业应具有计算机管理信息系统，运用该系统能对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

第三章 制度与管理

第十三条  企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的质量管理制度和工作程序。

1、疫苗质量管理人员职责；

2、疫苗购进管理；

3、疫苗验收管理；

4、疫苗的储存温度、养护检查和出库复核管理；

5、进口疫苗管理；

6、疫苗有效期管理；

7、不合格疫苗管理；

8、疫苗销售管理；

9、疫苗运输管理；

10、疫苗储存运输设施设备管理；

11、预防接种异常反应的报告和管理。

第十四条  企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录（表式）。内容包括：

1、疫苗收货记录（包括到货时的温度、包装、数量、产地、生产厂家、批号、效期、剂型和运输方式）；

2、疫苗购进质量验收记录；

3、疫苗质量养护、检查记录；

4、疫苗出库复核记录（包括出库时温度、包装、数量、产地、生产厂家、批号、效期、剂型和运输方式）；

5、疫苗销售记录；

6、疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录；

7、不合格疫苗报损、销毁记录；

8、疫苗退货记录；

9、销后退回疫苗质量验收记录（包括到货时温度、包装、数量、产地、生产厂家、批号、效期、剂型和运输方式）；

10、冷库、冷藏车和冷冻（藏）设备温（湿）度记录；

11、设施设备检查、养护、检定记录；

12、质量事故报告记录；

13、疫苗预防接种异常反应记录；

14、质量管理制度执行情况检查和考核记录。

第十五条  企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案（表格）。内容包括：

1、员工健康检查档案；

2、员工培训档案；

3、疫苗质量档案；

4、疫苗养护档案；

5、疫苗供货方档案；

6、疫苗用户档案；

7、设施设备定期检查、维修、保养档案；

8、首营企业审批表；

9、首营品种审批表；

10、不合格疫苗报损审批表；

11、疫苗质量信息汇总表；

12、疫苗质量问题追踪表；

13、近效期疫苗催销表；

14、疫苗预防接种异常反应报告表。

第十六条  与疫苗经营有关的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。

第四章 验收结果评定

第十七条  现场检查验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第十八条  现场验收结果全部符合规定的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合规定项目，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。