GSP医疗器械温湿度监测
医疗器械温湿度监测
医疗器械温湿度自动监测
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》2014年第58号（医疗器械GSP），并于2014年12月12日公布实施。
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《医疗器械经营质量管理规范》2014年第58号
第四章 设施与设备
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
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新版GSP医疗器械温湿度监测系统软件
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温湿度监测系统软件是一款与温湿度记录仪配套使用的计算机系统软件。通过本软件，可实现对多只多通道温湿度记录仪的数据监控、数据分析、参数设置等功能。各温湿度监测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录并按日存储备份，具备发生异常情况时的报警管理功能。系统自动生成温湿度监测记录，内容包括各监测通道温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别；系统对实时监测数据、历史数据以加密文件格式、Excel表格和曲线图等形式进行存储、显示、打印与导出；系统预留数据远程自动上传接口，满足药监局在线监管要求。
通讯方式：RS485通讯、以太网、WIFI
操作系统：Windows XP、7、8、32位或64位
器械温湿度监测系统方案
医疗器械温湿度自动监测系统项目
设计安装方案
GSP医疗器械温湿度监测系统要求
工程名称：医疗器械温湿度自动监测系统项目
工程地点：北京丰台区五里店北里****
工程时间：2015年 3月 30 日至2015年4月10日
设计标准：《医疗器械经营质量管理规范》2014年 第58号（医疗器械GSP）
《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》 食药监〔2013〕18号
《中国药典》（2010年版）
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
……完整温湿度监测系统方案请咨询北京GSP专家：010-58458882，13381084848
医疗器械GSP认证
北京首工科技开发有限公司
2015.03.30
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一，新版GSP医疗器械温湿度监测系统设计说明（DS）
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（一），新版GSP医疗器械温湿度监测系统简述:
该系统严格按照《医疗器械经营质量管理规范》2014年第58号（医疗器械GSP）、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》90号令（新版GSP）及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。温湿度记录仪均可与全国各地药监局平台对接（需当地药监局开放接口即可）。
温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的测点终端(温湿度传感器)、管理主机(温湿度记录仪)、数据备份存储器、UPS不间断电源以及与温湿度监测系统软件组成，具有温湿度自动监测记录、短信报警、断电报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能，满足药监局在线监管要求，符合新版GSP的全部验收要求。
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（二），新版GSP医疗器械温湿度监测系统 主要功能:
温湿度自动记录：更新间隔：1分钟/次，定时记录：30分钟/次，报警时自动转为2分钟/次。
温湿度报警功能：温湿度临界超限报警 + 断电报警
温湿度报警方式：就地声光报警 + 计算机报警 + 短信远程报警（1-8部手机）+ 电话报警
UPS不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源,（UPS时间不低于5小时,可增加电池容量）
温湿度数据备份: 温湿度记录仪有内置存储器可存储32000条数据（可扩展U盘）
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（三），新版GSP医疗器械温湿度监测系统特点：
1， 系统通过互联网能对医疗器械经营企业的库房、诊断试剂冷库、阴凉柜、冷藏柜、冷藏车、冷藏箱、保温箱集中进行温湿度监测，通过网络通讯可同时连接位于B城市的医疗器械仓库电脑及位于A城市的公司办公室电脑上的温湿度监控软件对库房温湿度及冷藏设备设施进行实时监测记录，以加密文件格式和标准Excel表格形式存储于计算机和温湿度记录仪上，可实时监测、查看、保存温湿度数据、下载和打印。
2， 基于互联网构建的温湿度在线查询系统，在位于A城市的公司办公室电脑上可远程实时连接、查询位于B城市的库房温湿度变化趋势和当前状态，整个系统可靠，实用，精确。
3， 系统UPS不间断电源、数据应急备用存储器等应急保障措施完善，当计算机关机或出现故障不能记录时，温湿度记录仪仍可继续记录监测数据，确保温湿度监测系统数据完整安全。
4， 经测试验证，系统具备温湿度临界超限、断电自动报警功能，能实时自动在系统计算机端发出声音报警、库房就地声光报警、远程短信报警等方式进行报警，符合《规范》和设计要求。
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二，新版GSP医疗器械温湿度监测系统图解
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SG169型医疗器械温湿度自动监测系统亮点：
医疗器械GSP认证应用：
经济型多通道温湿度记录仪主要应用于医药GMP\GSP认证，一台温湿度记录仪可连接多个温湿度监测点，可对医疗器械库房、诊断试剂冷库、阴凉柜、冰箱等需要温湿度监测的设备设施进行集中监测、自动记录，温湿度记录仪设置有一个液晶显示屏，并与库房计算机实时连接，可集中显示、查询各测点温湿度状况，系统软件预留有远程传输接口，可与各地药监局在线监管平台对接。适用于医疗器械GSP认证，经济实用。
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医疗器械仓库异地远程实时连接：
针对跨区经营（异地设置仓库）的医疗器械批发企业，通过互联网通讯位于A城市的公司办公室计算机可与位于B城市的医疗器械仓库计算机同时远程连接温湿度监控系统，远程实时监测、查看、保存温湿度数据、下载和打印。
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医疗器械温湿度记录仪：
1，一只记录仪可连接4或12只温湿度传感器，单间门店温湿度监测系统测点总数在4或12个以下的只需要一只温湿度记录仪；
2，根据GSP附录3《温湿度自动监测》的要求计算测点数量，如系统监测点总数多于4或12个以下时，温湿度记录仪按每增加12个测点增加1台为单位递增计算（不足12个点的按12个点计算）。
3，内置大容量充电电池（UPS不间断电源），当外部供电停止时，自动切换到后备电源供电并发送短信报警。
4，温湿度超出上、下限范围或供电中断时本地发出声光报警，并向1-8部指定手机发送报警短信。
5，温湿度记录仪采用U盘备份存储器，备份数据可保存5年以上。
库房短信报警温湿度记录仪
瑞士Sensirion数字温湿度传感器：
1， 精度高(温度±0.1度；湿度±1.8%RH)
2， 探测数据反应速度快，4秒更新一次。
3， 温度测量范围：-55℃－+125℃；
4， 湿度测量范围：0－100% RH
5， 温湿度传感器的信号线可延长至100米.
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四，温湿度监测系统验证报告编制（示例）
（一），用户需求方案确认书 URS
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用户需求方案确认书 URS
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一，项目需求
URS9： 项目监测点数量及安装高度要求:
库房为平面仓库，药品高2.5米，300平方以下2个监测点，每增加300平方米增加1个监测点，安装高度为货架高度2/3以上；每一独立库房至少安装2个温湿度监测点。
监测点明细
医疗器械仓库
测点位置
面积m2
货架高度（货物顶点高度）
探头数量
安装位置高度
器械常温库
120
药品货架/堆垛高度： 3米
2
货架2/3以上
诊断试剂库
60
药品货架/堆垛高度： 3米
2
货架2/3以上
冷库
20
药品货架/堆垛高度： 2 米
2
货架2/3以上
阴凉柜
200L
柜内
1
柜内
冷柜
100L
柜内
1
柜内
1，安装：系统测点数量及技术要求按新版GSP附录3《温湿度自动监测》标准执行。
2，验证：系统验证要求按新版GSP附录5《验证管理》 标准执行。
3，校准：安装前应到法定计量测试机构对温湿度传感器校准并提供校准证书。
库房自动报警温湿度记录仪
（二），验证报告（示例）
医疗器械温湿度自动监测项目
验证方案
库房自动温湿度记录仪 价格
项目名称：医疗器械温湿度自动监测项目
项目地点：北京丰台区五里店北里****
验证时间：2015年 3月 30 日至2015年4月10日
验证步骤：制定用户需求方案ＵＲＳ――设计安装方案报审DQ——验证方案报审DQ—－方案确认DQ——设备安装验证IQ——系统运行验证OQ——系统性能验证（客户检验环节）PQ——培训——结果总体评价——编制验证报告——验收交付使用。
关键字：GSP认证温湿度记录仪，医疗器械温湿度监测，医疗器械温湿度自动记录，医疗器械温湿度计
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