德宝恒润试剂冷库通过北京市药监局验收

2012年12月，北京德宝恒润医药科技发展有限公司为增加体外诊断试剂经营项目，找到我司为其设计建造GSP认证专用体外诊断试剂冷库，库容大于20立方，由于冷库交付药监局检查员进行GSP冷库现场验收的工期有限，我公司冷库工程部第三项目部经理立即组织施工技术人员勘察现场，制定冷库施工方案，经过两天施工赶工，工程如期交付验收使用。该冷库库体保温系统采用保温效果好的聚氨酯冷库板，能有效减少热损耗，节能省电；（阻燃等级：B2）；冷库门加装风帘，防止冷气流失过快造成库内温度不稳定, 制冷系统采用两套制冷压缩机组（一用一备）为冷库制冷，两套冷风机（一用一备）负责对冷库内空气进行快速冷却，温控系统由微电脑智能温控器负责对两套制冷设备进行自动调控，无需人工值守；分时段启动：白天A机组运转，晚上B机组运转；温度限值启动：当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时，另一套备用机组自动运转。温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪与温湿度监测系统软件组成，备用电源采用备用发电机，符合新版GSP验收要求。

一，     GSP体外诊断试剂冷库相关规定（点击查看全文）： 

（一）、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》 食药监〔2013〕18号

（二）、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

（三）、新版GSP 的5个附录：

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

附录2《药品经营企业计算机系统》

附录3，《温湿度自动监测》

附录4，《药品收货与验收》

附录5，《验证管理》

（四）、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》

（五）、《医疗器械经营质量管理规范》（征求意见稿）食药监械监便函〔2013〕96号

二，     GSP体外诊断试剂冷库的有关要求：

（一），根据《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号及《药品经营质量管理规范（2012年修订）》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备：

①     经营体外诊断试剂的冷库容积不小于20立方米；

②     冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用制冷机组、备用发电机组或双回路供电系统。

为方便冷库验证布点考虑，建议冷库设计时长和宽控制为5米的倍数，高度为2米的倍数。
	经营范围	设施设备	温度	面积
	体外诊断试剂（医疗器械）	经营场所	/	≥100m2
		仓库	/	≥60 m2
		试剂冷库	2~8℃	≥20m3

（二），GSP体外诊断试剂冷库的标准配置

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