北京博凯斯科贸有限公司通过新版GSP认证

一，GSP冷链验证项目概况：

北京博凯斯科贸有限公司成立于2000年，是一家以经营诊断试剂及检验设备、销售Ⅱ、Ⅲ类医疗器械；批发体外诊断试剂为主的民营企业。在北京市朝阳区小红门乡三台山仓库拥有体外诊断试剂常温库及50立方冷库、多只GPRS药品保温箱。为国内多家知名医院提供体外诊断试剂和医疗设备，同时还有专业的检验、分析、植入等系列产品设备。汇集了优秀人才，技术力量雄厚，现有人员中 90% 以上为本科以上学历，其中众多人员均接受了国内外相应产品的培训，为提供良好的服务奠定了坚实的基础。同时在全国各地拥有非常完善的销售网络和销售渠道，是世界多家知名生产厂商的中国北方区总代理。2014年10月30日经过北京市食品药品监督管理局GSP认证现场检查，在北京市通过新版GSP认证并获得GSP认证证书。证

2014年7月，北京博凯斯科贸有限公司的徐总经理及质量负责人李经理找到我公司为其设计安装符合新版GSP认证验收要求的库房温湿度自动监测系统及冷链验证服务。我公司根据该公司提供的URS用户需求、库房图纸，以及国家局GSP附录的要求，根据独立库房间数、库房面积、高度计算监测点数量和分布图，制定施工方案。

 GSP温湿度监测系统

二，温湿度监测系统介绍：

根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对其药品储运温湿度自动监测系统进行设计，高架库房采用无线温湿度记录仪，冷库采用有线温湿度记录仪，冷藏车采用带现场打印功能的GPRS远程实时连接温湿度记录仪，保温冷藏箱采用GPRS短信报警温湿度记录仪，采用服务器版温湿度自动监测系统软件进行集中监测管理药品冷链储存和运输过程中的温湿度数据，对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。并依照规范要求对温湿度自动系统实施验证，确认相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的质量安全。

该企业已于2014年10月30日通过北京市药监局GSP认证。

查看链接:北京市药品经营企业GSP认证查询

 http://210.75.218.64/application/bjda/medicalCare_busentprise_detail.jsp?rule_id=odp_6_41238

关键字：温湿度记录仪 ，库房温湿度监测，温湿度自动监测， 温湿度监测系统验证，新版GSP认证