唐山盛丰医药连锁有限公司

北京冷库验证

冷库验证公司

一，    GSP冷链验证项目概况

     “盛丰医药连锁”品牌创始于2011年，是玉田县首家以医药“零售、连锁”为经营模式的成长型企业。盛丰医药连锁的经济性质是有限公司，以“评价+健康”的经营理念，本着“以百姓为本”的经营宗旨，切实做到“不折不扣地评价，实实在在的关爱”，实现对消费者的承诺，打造医药零售连锁的产业品牌。目前盛丰医药连锁经营的品种达8000余种，经营范围包括西药制剂、中成药、中药饮片、参茸制品、营养补剂、医疗器械、生物制品、计划生育用品等。现已拥有16家分店，7家战略加盟店，计划逐步地发展成为跨地区的连锁评价药店，建立更为广泛的连锁药店服务网，盛丰医药“零售、连锁”有限公司已通过2011年全国首批“药品经营质量管理规范（GSP）”认证。目前，仓储面积594平方米；配送车辆10部。在玉田县虹桥镇北玉石公路西侧拥有完善的常温库、阴凉库、医药冷库、冷藏车、冷链保温箱等药品储运设备、设施。

2014年，唐山盛丰医药连锁有限公司找到我公司为其“冷库”进行第三方验证测试服务。我公司根据其用户需求方案URS中的验证项目内容及要求，以及国家局GSP等标准要求制定验证方案并进行测试，出具符合药监局GSP认证要求的测试验证报告。

冷库验证方案

二，    GSP冷链验证项目简介

用户需求方案确认书 URS

验证项目名称：冷链设备验证项目

验证项目地点：玉田县虹桥镇北玉石公路西侧

验证实施时间：  2014 年 11月 5日到2014  年  11 月  20 日  

验证标准规范：《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令2012年第90号

《GSP五个附录 》 2013年　第38号

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

《中国药典》（2010年版）

验证指导规范：河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心--认证交流--《验证管理》

一，验证项目需求：

URS、冷库: 长3米 *宽 2.6米 *高 2.2米，风机：1 个，作业出入口：1个；

验证布点数量要求：各角及中央9个点、测点间距：水平5米以内，垂直2米以内，每个出风口、门各5个点。

验证数据采集时间要求：温度稳定后大于48小时，采集间隔：5分钟/次；

新版GSP验证

二，验证报告编制要求：

1，乙方根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方药品冷藏储运设备（冷库）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。

2，新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。

3，通过对冷库进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行最终确认，对分布位置不合适的监测点应进行调整；按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告。

4，以上验证均需按照审定的验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5年。为甲方正确、合理使用相关冷藏设施设备提供参数和条件，为甲方制定或修订药品质量管理体系文件相关内容及设备使用操作规程提供测试验证依据，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

三，验证使用的温度传感器最大允许误差：±0.5℃（提供法定计量测试机构校准证书作为报告附件）

冷库验证要求

四，本地区气象资料（资料来源：中国气象局）

唐山四季天气（2013年度）       

新版GSP第三方验证

五，偏差允许范围

1， 组合冷库库内温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010规定：组合冷库的库内温度不均匀性试验，其库内同一时间内各测温点的温度差值应符合表2.6.9规定：

单间库容：＜500m3，库内温度不均匀性：≤5.0℃；

单间库容：＞500 m3，库内温度不均匀性：≤6.0℃

2， 组合冷库库体安装中接缝密封性能的技术要求：

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010规定：2.6.3组合冷库的库体安装应均匀、严密，接缝错位≤1.5mm；  

   3，测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求：

冷藏药品温度要求： 2~8℃；

GSP冷库验证报告

六，偏差与处理

1， 冷库热点出现的原因：墙壁或货架阻碍了气流流动；送风风力不足；

解决措施：改变送风口或货架摆放位置，加大送风风力；

2， 冷库温度波动区产生的原因：作业出入口周围：通往外界或非温控区的门开启时冷气流失快，易造成温度波动；冷风机周围：制冷时出风口一米范围内温度较低，化霜时温度较高，易造成温度不稳定；

解决措施：在通过外界或非温控区的门安装塑料门帘或风幕机，防止冷气流失过快造成库内温度不稳定，通过开门极限测试，确认开门作业的有效安全控制时间是多长，为验证项目开门作业规程提供制订依据；出风口一米范围内不用作药品存放区域；

3，  冷库保温效果不达标的原因：冷库接缝过大导致库体密封不严，造成冷库冷气流失过快、保温时间缩短；冷库保温材料不符合《冷库隔热夹芯板》JB/T 6527的标准，导热系数、保温性能不达标；冷库保温板存在破损或底板有渗水现象，导致库体传热过快，保温时间缩短；

解决措施：…………，符合《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010的密封性能要求，不达标时应对库体重新进行打胶密封；检查冷库设备材料验收记录，查看冷库板是否有检测报告，查看冷库板是否存在破损或底板渗水现象，一旦出现保温效果严重不达标时，就必须对冷库保温系统进行评估并改造。

4，  冷库部分储存区无法达标：一旦出现这种情况，就必须对空调系统进行评估并改造；或者直接不用作药品存放区域。

5，  温控设备运行异常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷剂不足引起制冷效果降低；压力仪表指示异常：制冷系统存在故障；制冷机无法启动或异常停机：阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机；

解决措施：检查制冷系统各管道、…………。

项目需求单位:  唐山盛丰医药连锁有限公司  确认： （章）

《冷库验证方案》

北京第三方冷库验证公司

验证实施时间：2014年11月5日起至2014年11月20日

验证项目名称：冷链设备验证项目

验证分项名称：冷库验证

验证项目地点：玉田县虹桥镇北玉石公路西侧

验证项目内容：

冷库: 长3米 *宽 2.6米 *高2.2米，风机：1 个，作业出入口：1个；

冷库验证报告怎么写

验证标准： 《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

《GSP五个附录 》 2013年　第38号

技术标准：《冷库设计规范》GB50072-2010

            《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

检查标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

验证指导：河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心--认证交流--《验证管理》

北京第三方冷库验证公司

验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ――验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——验证测点安装IQ——验证现场实景报审——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。  

第三方冷库验证机构

……完整冷库验证方案请咨询北京GSP专家：010-58458882，13381084848

GSP验证

第三方冷库验证公司

冷库验证现场实景照片：

冷库温度分布图：

冷库验证需要多长时间

冷库验证测试数据电子光盘：

冷库验证测点分布图

三，    新版GSP冷库验证内容相关规定

1，GSP附录5.《验证管理》

第六条  企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（一）冷库验证的项目至少包括：

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2. 温控设备运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

哪里可以做第三方冷库验证

四，    新版GSP生物制品冷库的有关要求：

（一），根据新版《药品经营质量管理规范（2012年修订）》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备：冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用发电机组或双回路供电系统。

生物试剂冷库

 冷库验证报告

 冷库空载验证

（二），新版GSP生物制品冷库的标准配置

医药冷库验证

五，    产品链接

GSP药品冷链

GSP试剂冷库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/64.html

GSP医药冷库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/227.html

GSP疫苗冷库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/65.html

GSP血液冷库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/228.html

GSP阴凉库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/66.html

库房温湿度监测系统：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/67.html

GPRS远程温湿度监测：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/230.html

连锁药店温湿度监测：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/229.html

北京第三方冷库验证

冷链验证服务

GMP库房验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/68.html

GSP冷库验证： http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/69.html

GSP冷藏车验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/70.html

GSP保温箱验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/71.html

药品冷藏车

冷藏设备

温湿度记录仪：http://www.gb50072.com/lengkushebei/wenshidujilu

压缩机组：http://www.gb50072.com/lengkushebei/yasuojizu

冷风机：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengfengji

冷库门：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengkumen

冷藏车：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangche

冷藏箱：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangxiang

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