北京恒创佳益医药温湿度监测系统

温湿度监测系统

工程概况

项目名称：北京恒创佳益医药温湿度监测系统

建设单位：北京恒创佳益医药有限公司

安装单位：北京欣晔瑞峰科技有限公司

验证单位：北京首工科技开发有限公司

设计标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

新版GSP 的5个附录：

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

附录2《药品经营企业计算机系统》

附录3，《温湿度自动监测》

附录4，《药品收货与验收》

附录5，《验证管理》

《中国药典》（2010年版）

验证时间：2014年4月

工程地点：北京市朝阳区十八里店乡西直河大队年庄街109号

工程联系人：李总、朱总

温湿度自动监测                                      

二、起草思路和内容，在药品GSP的修订中，以目前我国药品流通行业的管理发展和技术应用为基础，充分学习和借鉴国际药品流通领域先进的质量控制手段和技术，对药品经营企业在供应链全程温度有效控制和实时监测、冷链质量控制、计算机信息化应用等方面提出了具体要求。

一，温湿度监测系统工程简介

北京恒创佳益医药有限公司始建于1992年，其前身是北京市宣武区医药药材总公司，通过股份制改造并更名为北京恒创佳益医药有限公司。公司注册于北京市宣武区老墙根街107号院3号楼，地处北京市的中心区域，办公面积1000多平方米。现有员工200多人，具有专业技术职称者占60%以上。公司根据企业管理需要，下设 8个职能部室。在朝阳区拥有4000多平方米的药品仓库，配备专业运输车辆10台，采用网络化物流管理，可实现即时出单，当日配送。

 主要经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、医疗器械、保健食品等2500多个品种，业务范围涉及70多家医院，1700多家药店和20多家药品批发企业，与150多家药品生产企业保持良好的合作关系，其中地区独家代理品种500多个，年销售总额逾3亿元。

 旗下有北京东升制药有限公司、海外制药集团营销中心以及北京恒创佳益大药房、北京天保堂医药有限公司12家零售大药房，分布在北京市六个城区，实行集中设库、统一质量管理、统一采购配送。严格按照《药品管理法》和GSP要求，规范开展经营活动。倡导“诚实守信，互惠双赢”的经营理念，以服务人类健康为己任，重视客户需求，通过与生产企业紧密合作，向顾客提供质优、价实的产品，以周到、满意的服务赢得客户的信赖。

2014年4月，北京恒创佳益医药有限公司在老客户推荐下，找到我司为其库房温湿度自动监测系统进行第三方验证测试。我公司根据其提供的库房平面图纸以及现场情况，根据国家局GSP及GSP现场检查指导原则的要求，根据独立库房间数、库房面积、高度计算监测点数量和平面分布图、库房立体图，制定验证实施方案。

北京恒创佳益医药有限公司网址：http://www.bjhcjy.net/

库房温湿度监控系统

二，温湿度监测系统介绍：

3台库房温湿度采集基站+19路温湿度监测点+温湿度自动监测系统

该系统严格按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》90号令（新版GSP）及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。温湿度记录仪均可与全国各地药监局平台对接（需当地药监局开放接口即可）。

温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的测点终端(温湿度传感器)、管理主机(药品库房温湿度记录仪)、数据备份存储器、UPS不间断电源以及与温湿度监测系统软件组成，具有温湿度自动监测记录、短信报警、断电报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能，满足药监局在线监管要求，温湿度监测系统与制冷系统分开设置，独立运行，符合新版GSP的全部验收要求。

库房温湿度监测系统

库房温湿度自动监测系统 主要功能:

温湿度自动记录： 数据更新间隔：1分钟/次，定时记录：30分钟/次，报警时自动转为2分钟/次。

温湿度报警功能：温湿度临界超限报警 + 断电报警

温湿度报警方式：就地声光报警 + 计算机系统声音报警 +短信远程报警（1-8部手机） + 电话报警

UPS不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源,（UPS续航时间不低于24小时）

温湿度数据备份: 备份数据可保存5年以上，温湿度记录仪采用U盘备份存储器（最大支持32G）

库房温湿度检测

三，库房温湿度监测点数量计算及安装分布要求：

GSP附录3 《温湿度自动监测》

第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 

（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

由于目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，

四，温湿度监测系统验证报告编制

GSP温湿度监测系统

（一），《用户需求方案》URS

项目名称：北京恒创佳益温湿度自动监测系统验证

项目地点：北京市朝阳区十八里店乡西直河大队年庄街109号

项目内容：10~30℃常温库  1  间，10~20℃恒温库  4  间

验证要求：乙方根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方药品储运温湿度自动监测系统进行验证，确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效地正常运行和使用，对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品在储存运输过程中的质量安全。

北京温湿度监测系统

一，项目需求

URS1：项目监测点数量及安装高度要求:

A库、C库药品货架顶层堆垛高5米，按货架层高在4.5米至8米之间的高架仓库设计，每300平方米安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，监测点均匀分布于货架上、下位置（货物顶部与货架下端）；B库、待验区、发货区为平面仓库，货架高2米，300平方以下2个监测点，每增加300平方米增加1个监测点，安装高度为货架高度2/3以上；每一独立库房至少安装2个监测点。

新版GSP库房温湿度监控

URS2：监测点安装分布位置测试确认验证要求：

（1），安装布点根据各库房结构和温度控制设备、温控方式等技术特点，结合库内的高温区、低温区域及空调出风口风向、吹风范围、门窗、货架、散热器摆放分布特点、外部环境气候条件等现场因素进行布点设计，（安装位置应避开作业出入口及冷风机出口并均匀分布），安装监测点的位置应经过测试确认；

（2），对各库区温湿度测试数据进行分析汇总，平面库绘制测试点平面分布图，高架库绘制测试点立体分布图，并拍摄测试现场实景照片，对测试数据分析汇总并绘制库房温度分布图，根据测试结果对各库房监测点终端安装布点方案进行最终确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》标准要求。

（3），确定关键监控点的设置原则：

1， 空调出风口

2， 临外界的墙的边缘易受到外部环境影响

3， 墙角、货架中下部通风不畅的部位，易造成热点；

4， 高架库存货区的上、中、下部位，观察是否有温层出现；

5， 各出入口，包括通向外界及非控制区的出入口；

6， 考虑到货架与墙壁的阻隔，每20米应设置不少于1个监控点；

7， 测试持续时间：基本解释和方案支持一系列试验，每个试验在正常作业状态下持续两天为合适，基于本项目温湿度分布测试主要研究外界气温变化及库内空气流动通畅等影响因素，持续24小时就足够了。

8， 测量记录间隔：5分钟的测量间隔能够为趋势评估和仓库设定值的修正提供更多数据；一旦温度和湿度处于相对稳定状态，那么对最终分布研究来说，15分钟的间隔就足够了。

综上所述，在日常监测点安装前先在每间库房内均匀分布8个(高架库12个)测试采样点并采集24小时(采集间隔5分钟/次)温湿度数据，通过库内温度均一性测试，找出库内的高温区、低温区域，确定温度关键监测点，并将日常温湿度监测终端配备在这些点位上。

温湿度监测系统验证

二，本地区气象资料（资料来源：中国气象局）

北京四季天气（2013年度）

·          

三，偏差允许范围

1， 库内温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010规定：库内温度不均匀性试验，其库内同一时间内各测温点的温度差值应符合表2.6.9规定：

单间库容：＜500m3，库内温度不均匀性：≤5.0℃；

单间库容：＞500 m3，库内温度不均匀性：≤6.0℃

2，库内温湿度分布测试中各测温点温度应符合《中国药典》要求：

药品储存温度要求：常温：10~30℃，阴凉：20℃以下

药品储存湿度要求： 35%~75%RH

四，偏差与处理原则

1， 热点出现的原因：墙壁或货架阻碍了气流流动；送风风力不足；

解决措施：改变送风口或货架摆放位置，加大送风风力；

2， 温度波动区产生的原因：门窗玻璃受阳光直接照射，通往外界或非温控区的门习惯性开启；

解决措施：避免阳光直接照射储存区；在习惯性开启通过外界或非温控区的门安装塑料门帘或风幕机；

3，部分储存区无法达标：一旦出现这种情况，就必须对空调系统进行评估并改造；或者直接不用于药品存放区域。

北京温湿度监控系统

项目需求单位  北京恒创佳益医药有限公司  ： （章）

对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。

（二），验证方案

温湿度自动监测项目

验证方案

项目名称：北京恒创佳益温湿度自动监测系统验证

项目地点：北京市朝阳区十八里店乡西直河大队年庄街109号

验证时间：2014年3月18日至2014年4月2日

验证标准：《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令2012年第90号

《GSP五个附录 》 2013年　第38号

验证指导：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—在线监测系统验证

验证步骤：制定用户需求方案ＵＲＳ――设计安装方案报审DQ——验证方案报审DQ—－方案确认DQ——设备安装验证IQ——系统运行验证OQ——系统性能验证（客户检验环节）PQ——培训——结果总体评价——编制验证报告——验收交付使用。

温湿度监测系统测试项目：

]

一，制定实施方案

1，准备工作：勘察、熟悉现场，核对图纸；根据《规范》及安装商的设计方案编制验证方案上报甲方审核。

2，保护措施：实施前对现场的其他设备进行保护、隔离、挂牌。

3，  配合相关部门做好验证实施前的准备工作

……完整温湿度监测系统方案请咨询北京GSP专家：010-57153122，13381084848

北京首工科技开发有限公司

2014.3

（一）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，冷藏、采细致的制度、先进的技术和严格的标准进行管理。

（三），测试验证布点图纸冷冻药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。多年的管理实践表明，这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题，必须

GSP温湿度监测系统验证要求

（四），测试验证现场实景照片：

医药温湿度监测系统验证

（五），GSP温湿度监测系统验证报告

北京市食品药品监督管理局GSP认证公告[2014]第19号查询链接：

http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/34/2014/20140522193352588930173/20140522193352588930173_.html?%68%d2%72%db%c9

北京市食品药品监督管理局关于北京市药品经营企业GSP认证公告[2014]第19号

发布时间：2014-05-22

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查，以下符合新修订《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

 附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》共13条，是我国药品流通过程中第一个全面、系统、全供应链实施质量控制的管理标准，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程，强调了人员培训，是药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准。

关键字：温湿度记录仪 ，库房温湿度监测，温湿度自动监测， 温湿度监测系统验证，GSP冷链认证用

GSP温湿度监测系统验证要求

（四），测试验证现场实景照片：

医药温湿度监测系统验证

（五），GSP温湿度监测系统验证报告

北京市食品药品监督管理局GSP认证公告[2014]第19号查询链接：

http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/34/2014/20140522193352588930173/20140522193352588930173_.html?%68%d2%72%db%c9

北京市食品药品监督管理局关于北京市药品经营企业GSP认证公告[2014]第19号

发布时间：2014-05-22

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查，以下符合新修订《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

 附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》共13条，是我国药品流通过程中第一个全面、系统、全供应链实施质量控制的管理标准，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程，强调了人员培训，是药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准。

关键字：温湿度记录仪 ，库房温湿度监测，温湿度自动监测， 温湿度监测系统验证，GSP冷链认证